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유통 리도멕스 반품 결정…삼아 "혼선 발생 약국가에 사과"

식약처 등 입장 번복 혼란 가중, 재발방지 대책 마련돼야

2021-03-05 05:50:12 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


지난 4일 저녁 삼아제약이 시중에 유통되는 리도멕스 물량을 반품하기로 결정하면서 사안은 일단락될 예정이다. 업체는 그 절차와 방법에 대해서는 오늘(5일) 오전중에 추가적인 논의를 통해 최종 발표하기로했다.

삼아제약에서는 전문약으로 전환되는 과정에서 당초 회수없이 기존 일반약·전문약을 병행판매하는 방식으로 자연소진해 시중물량을 교체하기로 했지만 약국가의 혼란이 우려되면서 반품하고 진행하는 방식으로 진행키로했다.

삼아제약 관계자는 “약국에서 혼선을 빚고 있다는 점에서 기존 방침을 유지하는 것보다 반품을 진행하는 것이 좋을 것 같다고 판단했다”면서 “본의아니게 혼란을 드렸다는 점에서 약사님들에게 죄송하다는 말씀을 전해드린다. 오전중에 빠르게 입장을 전달할 것”이라고 언급했다.


다만 약국과 도매쪽에 전달한 공문 중 자연소진 근거로 법적해석을 들면서 일각에서 제기한 이른바 '제조업자'문제는 유권해석을 통해 약국에서도 판매가 가능하다고 판단했기 때문이라고 설명했다. 제약사만 해당되는 조항이라고 판단했다면 근거로 들지 않았을 것이라고 해명했다.

실제로 이러한 유권해석이 적용되지 않는다면 과거 잇몸약이 치료제에서 보조제로 허가사항이 변경되었을 당시 일반·전문약 분류가 변경되지는 않았지만, 허가가 변경됐다는 점에서 약국가에서 판매가 불가해 당시 유통물량에 대한 반품이 진행되었어야 한다.

삼아제약 측은 “제조업자가 ‘의약품 변경허가 전 생산된 제품은 변경허가 이후에도 판매하도록 규정했다는 점’에 약국도 포함되지 않았다면 근거로 들지 않았을 것”이라고 설명했다.

이른바 ‘리도멕스 전문약 전환과정에서의 혼란’은 일단락 될 예정이지만 식약처의 업무프로세스도 개선돼야한다는 목소리가 높아질 것으로 전망된다. 향후 임상재평가 등으로 인해 허가사항의 변경 및 일반·전문의약품 전환수요가 예상되기 때문이다.

식약처는 그동안 삼아제약측과 전문약 전환의 전반에 대한 사전검토과정을 거쳤다. 

이후 2일자로 전문약 전환이 완료됐고 식약처는 약사공론과의 통화를 통해 삼아제약의 향후 시중유통물량 교체 계획에 대해서도 인지하고 있었다. 다만 식약처가 구체적인 교체방법에 대해서 업체에 ‘명령’을 내리지 않았을 뿐이다. 

결국 대한약사회가 공식입장을 묻자 식약처는 회의를 통해 반품으로 가닥을 잡으면서 사실상 ‘번복’ 결정을 내렸다. 이후 식약처는 동일성분제제 14개 품목도 당초 최소 2달 이상의 의견조회 과정을 거치기로 했지만 4일부로 통일조정 조치를 내렸다.

대한약사회가 약사회원들에게 안내문자를 발송하는 것이 일부 지연된 이유도 이 때문이다. 이에 대한약사회에서는 식약처에 유감을 나타내고 재발방지를 촉구하기도 했다.

한 제약사 관계자는 “식약처의 반대를 무릅쓰고 대법원까지 가면서 전문약 전환을 진행한 삼아제약이 전문약 전환과정에서 어떻게 보면 가장 중요한 사안인 회수절차나 시중물량 교체문제를 식약처의 동의없이 단독으로 결정했다고 보기는 어렵다”고 설명했다.

이어 “재평가가 잦아지면서 앞으로 이러한 문제는 지속적으로 발생될 여지가 있다. 앞으로는 유권해석이 아닌 법적근거를 마련하고 원칙을 세우는 것이 정부·업계·약국에도 도움이 될 것”이라고 설명했다.

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