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4년 남은 '자디앙' 제네릭 허가는 벌써 폭발?

하루만에 21개사 40여품목 줄서…약가경쟁 선점 등 지적도

2021-03-08 05:50:58 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

출시까지 4년이나 남았지만 국내 제약업계의 제네릭 전쟁은 벌써 폭발 직전이다. 당뇨치료제 '자디앙'을 두고 국내 제약사의 위수탁 후발 제제 허가가 이어지고 있는 것.

아직 허가 제제가 많지 않은 이상 조금이나마 약가경쟁에서 우위를 점하겠다는 의도로 포석되는데, 특허만료일까지의 기간이 길지만 일부 업체가 실제 출시와는 별도로 일단 약가를 선점하겠다는 의도로 보일 수 밖에 없다는 지적도 나온다.

지난 7일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인현황에 따르면 지난 5일 한국휴텍스제약 등 21개사는 자사의 엠파글리플로진 성분 10mg와 25mg 제제를 허가받은 것으로 나타났다.

제품을 허가받은 회사는 앞선 휴텍스제약을 시작으로 신풍제약, 대한뉴팜, 메디카코리아, 구주제약, 아주약품, 대원제약, 삼성제약, 삼천당제약, 삼익제약, 삼진제약, 동광제약, 우리들제약, 명문제약, 위더스제약, 일양약품, 하나제약, JW신약, 대웅바이오, 영풍제약, 안국약품 등 규모를 가리지 않는다.

불과 하루 사이에 40여개 제품이 동시다발적으로 제네릭 출시를 위해 출발선에 올라선 것이다.

해당 의약품의 오리지널은 베링거인겔하임과 릴리의 포도당-나트륨 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨치료제 '자디앙'(성분명 엠파글리플로진)이다.

자디앙은 최근 당뇨치료제 분야에서 성장세가 이어지는 SGLT-2 억제제 계열이라는 점과 더불어 신기능 저하 환자 복약 가능 등 심부전과 심혈관계 등에서 우위를 가진다는 점이 주목받으며 꾸준히 사랑받고 있다.

자디앙의 경우 이 때문에 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 2020년 원외처방액 354억원을 기록하며 시장 내 덩치를 키우고 있다.

이미 앞서 지난 4일에는 한국프라임제약이, 지난 2월 24일에는 국제약품과 동구바이오제약이 각각 허가를 받고 대기중인 상황.

흥미로운 점은 이들 제약사가 실제 제품을 출시하기 전까지는 아직 4년여의 시간이 남아있다는 것이다.

현재 자디앙을 방어하는 특허는 2025년 10월 23일 끝나는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허다. 

국내 제약사의 경우 앞서 결정형이 담긴 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 이겼지만 아직 2025년 특허는 해결하지 못했다.

혹여 특허심판에서 이겨 2025년 만료특허를 지우면 올해 8월 11일 시판후조사(PMS) 이후 출시가 가능하지만 이를 해결하기는 쉽지 않다는 것이 업계의 중론이다.

그럼에도 제품을 허가받는데는 먼저 목록에 이름을 돌려 약가경쟁에서 좀 더 유리한 고지를 밟기 위한 포석이라는 분석이다.

실제 3월 5일 허가받은 품목의 경우 동구바이오제약에서 위수탁 생산된 품목이다. 지난해 7월부터 시작된 계단식 약가제도에 따라 첫 의약품을 가진 제약사가 생동자료 허여를 통해 위수탁군을 형성하면 위임형 제네릭 보유 제약사들은 최초등재 약가를 보장받을 수 있기 때문이다.

미리 출시를 해도 어차피 출시까지의 기간이 크게 바뀌지 않는 이상 먼저 허가를 받아서 조금이라도 높은 약가를 선점하기 위한 것 아니냐는 뜻이다.

다만 업계에서 많은 제약사가 실제 특허를 깨기 위한 노력을 하기보다는 그저 위수탁 품목에 기대 제품을 판매한다는 지적이 이어지고 있다는 점도 일리를 가진다.

한편 4년여 남은 출시까지 제품을 허가받고 기다리고 있는 업체의 뒤를 잇는 허가 러시도 꾸준히 이어질 것으로 보여 앞으로 자디앙 역시 제네릭 허가를 둘러싼 이야기는 더욱 관심을 끌 것으로 보인다.

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