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임상재평가 벽에 '포르모테롤'도 철수?

대우제약 첫 취하 돌입할듯…저매출 제품 정리 이어질까

2021-03-23 12:00:59 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

임상재평가에 돌입하는 천식치료제 '포르모테롤'을 두고 국내 제약업계 내에서 시장 철수 분위기가 감지되고 있다. 업계 내에서 제품 취하를 고려하는 첫 사례도 나왔다.

이미 200억원대의 '베셀듀' 등 대형품목이 시장을 포기한 상황에서 향후 저매출 품목 제약사가 제품 포기에 함께 할지 관심이 모아진다.

지난 23일 업계에 따르면 최근 대우제약은 일부 유통업체 등에 자사의 '포테랄건조시럽'(성분명 포모르테롤푸마레이트)을 자진허가취하할 것이라는 내용을 전달한 것으로 알려졌다.

해당 제품은 천식에 쓰이는 의약품으로 국내 임상 현장에서 수요가 제법 있는 품목이다.

흥미로운 대목은 해당 품목의 자진허가취하 사유가 임상재평가를 진행하지 않는 것이기 때문이다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 12월 말엽 '디리드록시디부틸에테르'와 '포르모테롤푸마르산염수화물' 등 2개 제제의 임상재평가를 지시한 바 있다.

해당 제제가 갱신 과정에서 유효성 근거 문제가 불거졌고 중앙약사심의위원회가 근거 부족을 이유로 임상재평가를 권고한 것이다.

이중 포르모테롤의 경우 삼아제약의 '삼아아토크건조시럽'을 비롯해 총 16개의 제품이 허가를 허가를 받아 재평가 대상으로 올라와 있다.

이런 가운데 현재까지 식품의약품안전처 데이터 내 취하품목은 1개도 없는 상황.

대우제약 역시 데이터상 취하가 되지는 않았지만 내부적으로 사실상 제품을 취하하겠다는 내용을 밝히면서 저매출제품의 포기가 다시금 시작되지 않았냐는 이야기가 업계로부터 나온다.

실제 국내 포모테롤 제품 중 상당수는 식약처 기준 생산실적이 10억원 이상 되지 않는 저매출 품목이 많다.

이들 제품이 재평가의 대상으로 오르면서, 대규모 임상 등을 통해 제품을 남길 수 없는 '가성비 떨어지는' 품목을 포기해야 한다는 주장이 뒤를 잇는다.

이같은 분위기에 방점을 찍은 것은 지난 15일 재평가를 포기하고 제품을 취하한 아주약품의 '베셀듀'. 260억원 이상의 매출을 기록했음에도 결국 제품을 포기하는 등 비용 지출 대비 제품을 남겼을 때의 이익이 없는 제품은 버리는 것이 맞다는 것이다.

하지만 임상재평가를 포기하고 이를 취하하면서 최대 6개월까지 보험코드를 유지하면서 기존 재고를 판매할 수 있게 된다.

한편 업계 내에서는 임상재평가의 시험계획 제출이 3월 31일까지라는 점을 들며 뒤이어 몇몇 제품의 자진 품목 취하가 이어지지 않을까 하는 이야기가 돌고 있어 이들 품목을 바라보는 업계의 관심도 조금은 더 커질 것으로 보인다.

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