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D-7, 임상재평가에 천식약 '포르모테롤' 하나둘씩 사라지나

대우제약 이어 한국휴텍스 취하예정…임상 가성비 떨어져 전품목 취하 주장도

2021-03-25 12:00:37 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

임상재평가 돌입이 예정된 천식치료제 '포르모테롤'의 제품 취하가 슬슬 나오고 있다. 특히 일각에서는 사실상 전 제품이 사라질 것이라는 분위기도 감지되고 있다.

이미 해당 시장에서 영향력이 낮은 제제라는 점에서 헤파리노이드 제제에 이은 재평가 전체 취하 사례까지 나올지 관심이 모아진다.

지난 23일 유통업계에 따르면 최근 한국휴텍스제약은 자사의 '아모르건조시럽'(성분명 포모르테롤푸마레이트수화물)의 생산 중단을 알린 것으로 나타났다. 

이는 앞서 대우제약이 동일성분 제제인 '포테랄건조시럽'을 자진취하할 것이라는 소식이 알려진지 3일만이다.

해당 제품은 천식 등 기관지질환에 쓰이는 의약품으로 국내 임상 현장에서는 어느 정도 수요가 있는 의약품이다.

한국휴텍스제약이 제품을 자진취하하는 것 역시 앞선 회사와 마찬가지로 재평가를 진행하지 않기 때문이라는 것이 업계 관계자의 전언이다.

업계에서는 앞서 상당수 제품이 임상재평가 계획 제출 전 제품을 자진 취하할 것이라는 반응을 보였던 바 있다. 이미 시장내에서 해당 성분의 기대 매출 대비 임상진행에 따른 비용의 수지가 맞지 않다는다는 이유에서였다.

식품의약품안전처는 지난 12월 말엽 '디리드록시디부틸에테르'와 '포르모테롤푸마르산염수화물' 등 2개 제제의 임상재평가를 지시했다. 갱신 과정에서 유효성 근거 문제가 불거졌고 중앙약사심의위원회가 근거 부족을 이유로 임상재평가를 권고한 데 따른 것이다.

포르모테롤 제제는 삼아제약의 '삼아아토크건조시럽'을 비롯한 총 16개 품목에 달했다. 하지만 이들 제품의 매출은 그다지 높은 편이 아니다. 대표적으로 아토크건조시럽은 2019년 식품의약품안전처 생산실적 기준 23억원을 조금 넘어서는 수준이다. 실제 판매량을 추산해봐도 높지 않다. 

업체 입장에서는 머뭇거릴 수 밖에 없는 상황. 더욱이 아주약품의 260억원 매출의 '베셀듀'를 비롯 초당약품공업의 '메소칸' 등 수 십억원대의 제품조차 임상재평가로 인해 제품을 취하한 상황에서 매출이 낮은 제품을, 효과입증 실패시 이미 받은 건강보험급여를 돌려줘야 할 수도 있다. 그만큼 업계에서는 임상재평가가 가성비 떨어지는 일인 셈이다.  

이 때문에 몇 달은 급여코드를 유지해 제품을 판매할 수 있고 기존 재고 처분도 가능한 취하를 선택하지 않겠느냐는 주장이 힘을 얻고 있다.

앞선 베셀듀 등 헤파리노이드 제제 3품목이 이미 벽을 넘지 못하고 전멸한 상황에서 이들 제제라고 다를 것이 있겠느냐는 주장이다. 더욱이 천식 등 주요질환에는 복합제가 시장의 대세로 떠올랐고 기관지염 등의 증상에도 대안이 많다.

해당 성분의 재평가 계획 제출기한은 3월 31일. 일주일 사이에 국내 제약업계가 얼마나 많은 제품을 취하할지, 향후 어떻게 대응할지 귀추가 모아진다.

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