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'포르모테롤'도 결국 퇴장, 재평가 벽은 단단했다

대표품목 '아토르' 이외 사실상 전멸, '임상재평가=품목취하' 공식 이어질까

2021-04-07 12:00:57 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

재평가는 이미 떠나갔지만 이들의 퇴장은 여전했다. 기관지질환에 쓰이는 '포르모테롤' 성분 제제가 결국 사실상 전멸한 것으로 나타났다.

함께 올랐던 타 성분 제제의 향방까지 사실상 오리무중으로 빠져 업계가 느끼는 재평가의 벽은 더욱 단단하게 느껴지고 있다.

7일 업계에 따르면 안국약품은 지난 6일 자사의 '안국포르모테롤건조시럽'(포르모테롤푸마르산염수화물)의 허가를 자진 취하한 것으로 나타났다.

회사는 지난 2020년 5월말 경 해당 제품의 허가를 받았으나 채 1년이 되지 않아 허가를 내려놨다.

천식 등 기관지질환에 쓰이는 의약품으로 국내 임상 현장에서는 수요가 있었던 의약품임에도 허가를 취하한 데는 해당 품목의 임상재평가를 포기하기 위함으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 12월 '디리드록시디부틸에테르'와 '포르모테롤푸마르산염수화물' 등 2개 제제의 임상재평가를 지시했다. 갱신 과정에서 유효성 근거 문제가 불거졌고 중앙약사심의위원회가 근거 부족을 이유로 임상재평가를 권고한 데 따른 것이다.

당시 있던 포르모테롤 제제는 삼아제약의 '삼아아토크건조시럽'을 비롯한 총 16개 품목. 

그러나 대표제품인 아토크건조시럽의 매출은 낮은 편이고 타 제품 역시 10억 원대를 넘는 품목이 드물다.

실제 16개 품목 중 12개가 이미 제품을 취하한 상황. 가장 먼저 제품을 취하한 비보존제약을 시작으로 동성제약, 한국휴텍스제약, 영일제약, 바이넥스, 보령바이오파마, 코오롱제약, 경보제약, 일성신약, JW신약, 대우제약 등이 지난 3월 25일부터 4월 1일까지 자사의 제품을 내려놨다.

재평가기간인 3월 31일에 맞춰 허가를 취하한 것인데, 안국약품 역시 늦게나마 제품을 포기하면서 이 때문에 사실상 남은 품목은 아토크건조시럽과 정제 뿐이다.

업계는 이미 임상재평가 목록에 오르는 순간 사실상 제품을 포기해야 하는 수순이라는 말을 던진다.

콜린알포세레이트 등 함께 할 '동지'가 많은 제품은 재평가를 위한 임상을 버틸 수 있다지만 매출이 낮고 결정을 뒤집을 만한 임상적 근거가 아니라면 제품을 내려놓는 것이 가장 편한 방법이라는 뜻이기도 하다.

더욱이 앞서나온 헤파리노이드 제제 역시 260억 원대 매출의 아주약품 '베셀듀'를 시작으로 제제를 보유하고 있던 알보젠코리아와 초당약품이 모두 제품을 취하한 여파 역시 이들의 말을 뒷받침한다.

한편 당초 재평가에 올라와 있던 또 다른 품목인 조아제약의 일반의약품 '가레오' 역시 향후 그 움직임이 주목돼 업계가 생각하는 '재평가=품목취하'라는 공식이 이어질 수 있을지 귀추가 주목된다.

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