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잠잠하던 고용량 도네페질 시장, 치열해질까?

올해에만 품목허가 2배 급증…중증치매 45만명 시대 코앞서

2021-04-08 05:50:48 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


고령화인구 증가로 치매치료제 시장의 성장이 본격화 될 것으로 전망되면서 중증치매환자를 대상으로 하는 고용량 도네페질 제제에 대한 관심이 늘어나고 있는 모습이다. 

최근 식품의약품안전처에 따르면 올해 도네페질 23mg 제제는 총 11개가 허가된 것으로 나타났다. 

국내에서 도네페질 23mg 제제는 2013년부터 8년간 총 21개가 허가됐지만 올해에만 11개가 허가됐다는 점에서 약 2배 이상 늘어난 셈이다.

이 중 올해 4월 허가된 23mg 품목은 △한국유니온제약의 '유니온도네페질정' △에이치엘비제약의 '씨트페질정' △위더스제약의 '위더페질정' △동구바이오제약의 '도네포스정' △일화의 '도리셉트정' △구주제약의 '유니페질정' △하나제약의 '도네트정' △동광제약의 '도네틴정'  △다산제약의 '디멘도네정' 등 9개 품목으로 모두 제일약품 용인1공장에서 제조된다.

1월 허가된 품목은 △유니메드제약의 '알츠머정' △영풍제약의 '알리세질정' 등 2품목으로 삼진제약 화성1공장에서 제조된다.

올해 허가된 11개 품목중 직접 제조하는 하나제약을 제외하면 10개 품목은 각각 쌍둥이 약물인 셈이다. 하나제약은 도네트정10mg에 대해 지난해 5월부터 올해 4월까지 1년여간 생동성시험을 진행하고 비교용출시험을 통해 23mg의 생산을 준비했다.

고함량 도네페질은 경증 치매가 아닌 중등도에서 중증 알츠하이머형 치매증상의 치료에 사용되면서 환자가 제한적이지만 업계의 관심이 높아지는 상황이다.

실제로 식약처의 허가사항에 따르면 현재 도네페질 최고용량인 23mg 제제는 저용량부터 사용돼야 한다. 가장 저용량인 5mg부터 1일 1회 용법으로 4주에서 6주간 투여해 본 후 늘려야 한다. 

10mg까지 증량한 이후에도 최소 3개월간 투여한 이후에야 23mg을 1일 1회 투여 가능하다. 여기에 이상반응의 빈도가 증량속도에 의해 영향을 받을 수 있으므로 증량할 때마다 소화기계 이상 등 임상 반응도 평가해야 한다.

하지만 업계에서는 고령화가 가속화되는 만큼 중등도 이상의 환자도 급증할 것으로 예상되면서 가능성은 충분하다는 판단이다.

국가치매관리사업을 담당하고 있는 중앙치매센터에 따르면 2019년 국내 60세 이상 치매 상병자는 총 83만5870명 수준이었다. 하지만 정부는 오는 2025년까지 치매환자들이 약 110만명 이상, 중등도 이상 중증치매환자들은 약 45만명 정도가 될 것으로 추정하고 있다. 

아직까지는 처방량이 많지 않지만 향후 늘어난 치매 환자가 1일 1정씩 복용하면 1일 45만정 가량의 수요가 있는 상황에서 아직까지 취급사는 21곳 밖에 없는 만큼 매력적인 시장이라는 것.

업계 관계자는 "도네페질 자체는 오랫동안 현장에서 사용되는 약물이어서 특별히 호재가 있다고 보기는 어렵다"면서도 "점점 경쟁이 치열해지는 상황에서 틈새가 있다면 그것만으로도 충분히 도전할만한 가능성은 있다"고 말했다.

이어 "특히 치매치료제 시장은 경쟁이 심해서 10억원 이상의 매출이라고 해도 없는 것보다 낫다"면서 "기존 저용량 영업망이 있는 상태에서 큰 비용이 추가되지 않는 만큼 매출증가가 예상된다"고 설명했다.

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