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350억원 '자디앙' 제네릭 벌써 '레드오션'...그래도 잡아라!

유나이티드제약도 특허 돌파…4년 뒤 노리는 후발제제 증가에 과잉경쟁 우려도

2021-04-19 05:50:58 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

너나할 것 없이, 베링거인겔하임의 당뇨 치료제 '자디앙'을 노리는 회사는 늘어나고 있다.

지난 18일 업계에 따르면 특허심판원은 최근 한국유나이티드제약이 제기한 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 청구 회사가 승리했다는 뜻의 '청구성립' 심결을 내렸다.

해당 의약품의 오리지널은 지난해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 350억원 이상의 처방액을 기록한 베링거인겔하임과 릴리의 포도당-나트륨 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨치료제 '자디앙'(성분명 엠파글리플로진).

당뇨 치료제 중에서도 성장세가 빠른 SGLT-2 억제제 계열이라는 점과 더불어 신기능 저하 환자 복약 가능 등 심부전과 심혈관계 등에서 우위를 보이고 있어 매출을 더욱 높이고 있다.

그 중에서도 심판 대상 특허는 2026년 12월 만료될 예정이었다.

현재 자디앙에 걸려있는 특허는 이 특허와 2025년 끝나는 것 등 총 두 개. 이 중 2025년 특허는 사실상 국내사가 실패했지만 2026년 특허의 경우 2019년 5월 종근당의 첫 특허 회피 성공이 제약사의 눈에 들어왔다. 당시 종근당은 소극적 권리범위확인심판에서 '일부성립 일부각하' 심결을 받았다.

이후 국내 제약업계의 움직임은 이어졌다. 그 과정을 통과한 곳은 이미 수없이 많다. 신풍제약, 대한뉴팜, 메디카코리아, 구주제약, 아주약품, 대원제약, 삼성제약, 삼천당제약, 삼익제약, 삼진제약, 동광제약, 우리들제약, 명문제약, 위더스제약, 일양약품, 하나제약, JW신약, 대웅바이오, 영풍제약, 안국약품, 동아ST, 셀트리온제약, JW중외제약, 휴온스, inno.N, GC녹십자, 동구바이오제약, 국제약품, 한국휴텍스제약, 마더스제약 등 해당 특허의 벽을 넘어섰다.

여기에 유나이티드제약이 특허 문제를 통과하면서 이들 회사는 2025년 10월 23일 특허 만료 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.

문제는 이들 제품 중 이미 절반 가까이는 제품의 약가를 앞선 이들보다 인정받지 못한다는 점이다.

일례로 자디앙 및 리나글립틴 복합제인 '에스글리토정'을 제외하고 4월 18일까지 엠파글리플로진 25mg 제제를 허가받은 곳은 33개사에 달한다. 허가 순번이 20개 이상을 넘어가는 제품은 계단식 약가제도로 인해 이전 제제의 85% 가격이 적용된다.

그럼에도 불구하고 제품을 출시하기 위한 움직임은 결국 그 시장성이 매우 높음을 반증한다는 것이 업계의 반응이다.

이미 시판후조사가 끝난 상황에서 남은 4년.  국내사의 제네릭 허가는 이어질 것으로 보이지만 시장의 어려움만큼 결국 4년 뒤 과잉경쟁으로 진행될 수 밖에 없다는 이야기도 있어 향후 이들의 이야기가 어떻게 진행될지 귀추가 모아진다.

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