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코로나 자가진단키트 비강도말 방식만?…제품 다양화 될까

의료기기공업협, 다양한 사용 방식 제품 신속 허가 요청

2021-04-30 12:00:03 감성균 기자 감성균 기자 sgkam@kpanews.co.kr

현재 허가된 바강도말 방식 이외에 보다 다양한 방식의 코로나19 자가진단키트가 출시될 수 있을까.

의료기기업계에 따르면 여러 가지 형태의 코로나 자가진단키트가 식약처의 허가만을 기다리며 시장 진입을 준비하고 있다.

한국의료기기공업협동조합은 최근 식약처에 코로나19 자가 진단키트 신속허가 협조를 공식 요청했다. 최근 코로나 상황을 종식시키기 위해서는 기 허가된 제품 이외에 추가적인 자가진단키트의 신속한 시장 출시가 필요하다는 것이다.

현재 보조 검사 수단으로 사용되는 코로나19 자가진단키트는  SD바이오센서와 휴마시스 제품 2종류가 허가받은 바 있다.

하지만 이외에도 여러 가지 형태의 추가 자가진단키트 제품들이 식약처의 허가를 기다리고 있는 상황이다.

대표적인 방식이 국내 코로나19진단 표준검사법 중 하나인 타액 PCR검사와 같이 타액을 이용해 자가진단할 수 있도록 한 제품이다.

의료기기공업협회 관계자는 “현재 허가를 기다리고 있는 제품 중에는 수출 등을 통해 신뢰성을 확보했거나 비인두 도말방식 이외에 일반인이 사용하기 편한 제품들이 있다”며 “식약처의 신속하고 빠른 허가가 이뤄진다면 여러모로 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

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