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빛 못본 건선약 '오테즐라' 제네릭 벽은 벌써 무너졌다?

허가 이관 중 동아·대웅, 2032년 만료 특허 회피…성공시 2년 뒤 후발제제 출시 가능

2021-05-27 05:50:55 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

해외 시장에서 출시되고도 국내에서 빛을 보지 못했던 건선치료제 '오테즐라'의 벽이 무너지고 있다.  국내에서 출시도 되지 못한 약임에도 오리지널이 국내 제약업계로부터 '고배'를 마신 이유에서다.

향후 특허심판이 성공할 경우 국내 제약사가 오는 2년 뒤면 제네릭 출시에 필요한 모든 준비를 마칠 수 있는 탓에 자칫하다가는 오리지널이 나오지 못하고 제네릭 사이의 경쟁을 벌이는 상황까지 나올 수 있다는 분석도 있어 향후 추이에 관심이 모아진다.

지난 26일 업계에 따르면 특허심판원은 24일 동아에스티와 대웅제약이 제기한 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 국내사 측이 이겼다는 뜻의 '청구성립' 심결을 내렸다.

해당 특허는 오는 2032년 만료되는 것으로 적용되는 의약품은 암젠코리아의 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테즐라정'(성분명 아프레밀라스트)이다. 

오테즐라는 해외 시장에서 맹위를 떨치는 제품 중 하나다. 세계 첫 PDE-4 억제제 계열의 경구약이기도 한 오테즐라는 세포내 작용을 통해 염증 매개체의 이어짐을 막는 동시에 면역반응에서 작용할 때 나오는 PDE-4를 막는다.

특히 국내 시장에서 주목받고 있는 생물학적 제제를 두고 우려하는 장기복용 안정성과 신경성 반응, 악성종양 발병 가능성의 우려를 줄였으며 잠복결핵을 미리 검사하지 않으며 주사 부위의 부족 등이나 알레르기, 주사제 거부감 등도 줄였다는 점에서 인기를 끌고 있다.

자연히 국내 시장에서는 이에 대한 관심이 높을 수밖에 없었던 상황. 현재 심판을 제기한 곳은 이 두 회사 외에 동구바이오제약, 마더스제약, 유유제약, 휴온스, 코스맥스파마 등이다. 이들이 실제 허가특허연계제도 내 우선판매품목허가 범위인 '최초 심판 제기 후 14일 내 동일 심판제기' 라는 조건에 맞을 뿐만 아니라 동일한 심결이 내려질 가능성이 높다.

그러나 특허분쟁의 뒤를 좀 더 보면 흥미로운 대목이 있다. 오테즐라는 국내 시장에서는 그 빛을 보지 못한 상황에서 국내 제약업계가 제네릭으로 경쟁할 가능성이 높기 때문이다.

오테즐라는 지난 2017년 국내 허가를 받고 시장 출시를 준비했다. 하지만 BMS가 오테즐라를 보유하고 있던 세엘진을 합병했고 2020년에는 오테즐라를 매각했다. 두 회사의 통합 당시 독과점 우려가 있다는 지적이 미국에서 제기됐기 때문.

이후 BMS는 자사의 개발 품목을 잡는 대신 기존 오테즐라 관련 모든 권한을 그해 9월 암젠으로 판매했다. 이런 상황에서 국내 진입은 더욱 늦어졌다. 특히 허가 당시 약가협상을 진행하지 않았기 때문에 품목이 이관돼도 약가 협상을 통해 시장성을 높이는 과제가 남아있다.

건선치료제의 경우 환자의 의료비 지출이 높고, 삶의 질 저하로 급여화 필요성이 크게 대두되는 분야 중 하나다. 

하지만 이번 특허분쟁 승리로 오리지널 보유사 입장에서도 고민을 해야 하는 시기가 찾아왔다. 먼저 이번 특허심판에 이의를 제기해 승리하지 않으면 국내 제약사의 출시는 2023년으로 크게 당겨지지 때문이다.

오테즐라에 붙어있던 특허는 총 두 건. 이번 특허 말고도 2023년 끝나는 특허가 남아있다. 여기에 제네릭 출시를 막을 시판후조사(PMS)도 2023년 11월이면 끝난다.

특허쟁송이 국내 제약업계의 승리로 끝날 경우 오리지널 보유 회사는 제네릭이 먼저 혹은 함께 출시될 상황에서, 급여화가 이뤄지지 않은 채로, 제네릭 진입으로 인한 오리지널의 보험급여 인하까지 겪어야 하는 것이다.

특히 신약의 가치를 중요시 생각하는 다국적사 입장에서 이번 특허분쟁은 결국 국내에 제품을 출시하지 못하고 제네릭 사이의 대결을 봐야만 하는 최악의 가능성까지 안에 담고 있는 셈이다.

한편 국내 제약업계가 2023년 종료되는 특허에도 심판을 제기한 가운데 이를 둘러싼 오리지널과 제네릭 희망 회사 간 분쟁이 어떻게 판가름날 지 관심이 모아진다.

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