경남팜엑스포 전남 팜엑스포 타이레놀 [심혈관 질환]편 씨엠랩_써모캅스(서브)
일반의약품 완벽가이드 출판이벤트 gc녹십자_탁센 마녀앰플
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
한국콜마

결국 '넥시움' 만큼은 포기 못하는 제약업계?

경쟁구도 속 생동 이어져…라니티딘 사태 이후 대체제 '대세' 영향받나

2021-06-10 05:50:55 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

생동성시험은 이미 수십 건이나 이어진 데다가 제네릭의 수도 많다. 그럼에도 위식도 역류질환 치료제인 '넥시움' 후발 제제를 향한 국내 제약업계의 관심은 이어지고 있다. 올해에도 여전히 생동성시험이 이어지고 있다.

라니티딘 사태 등 국내 관련 분야에서 PPI가 대세가 되면서 처방 패턴 역시 변화하다보니 자연스럽게 해당 제품의 약가 및 정통성(?) 확보하기 위한 국내사의 움직임이 지속되는 것으로 풀이된다.

지난 9일 식품의약품안전처가 제공하는 국내 의약품 임상 현황을 보면 지난 지난 8일 케이에스제약은 자사의 '엑스푸정'(성분명 에스오메프라졸마그네슘삼수화물)과 아스트라제네카의 '넥시움정' 사이의 생물학적 동등성 시험을 위한 임상계획을 승인받은 것으로 나타났다.

오리지널 제품인 넥시움은 국내에서는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열의 대표급인 위식도 역류질환 치료제다.

흥미로운 점은 올해 생동성시험 허가를 받은 제품 중 유난히 넥시움 제네릭이 많다는 점이다. 실제 올해 1월부터 6월 9일까지 에스오메프라졸 관련 생동성시험 건수는 13건에 달한다.

같은 기간 전체 건수가 500여건 이상이라는 점을 감안하면 다소 적게 느껴지지만 정작 올해 같은 기간 가장 제네릭 출시로 뜨거웠던 약물인 바이엘의 '자렐토'(리바록사반) 후발 생동 건수는 채 1건에 지나지 않았다.

다른 약물을 비교해봐도 동일 약물의 임상 건수로는 매우 많은 편에 속한다.

해당 제품의 제네릭 경쟁은 2014년부터 시작됐다. 제네릭이 나오기 전 이미 최대 400억원 선의 매출을 기록하고 있던 제품이기에 경쟁은 당연했고 제네릭을 출시하려던 회사는 자연스레 생동성시험을 받았다.
 
이미 30여개의 회사가 자체 생동을 진행했고 그 가운데 국내에 허가받은 제품만 200여건이 넘는다. 업계에서 추정하는 실제 판매 품목의 수인 3분의 2 수준을 가정해도 140여개 이상의 제품이 있다.

더욱이 이들 제품 중에는 자체생동을 진행하면서 넥시움과 동일한 구조인 삼수화물을 적용한 품목 역시 많다.

그야말로 아직 업계가 넥시움의 자체 생동을 보내지 아니한 상황.

이는 결국 넥시움의 약가 인하를 막고 기존 제품의 가격을 유지해야만 한다는 이유로 귀결된다는 게 업계 관계자의 설명이다.

에스오메프라졸은 단순 복용도 있지만 신경병성 치료제인 '리리카'(프레가발린)를 비롯해 다양한 제품에 등장하는 '세트처방' 품목 중 하나다. 약을 복용하면서 발생할 수 있는 위장관계 문제를 해결하기 위해서다.

2019년 라니티딘 내 세계보건기구가 지정한 2A급 발암유발 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함유로 인해 처방의약품의 구도는 크게 흔들렸다. 그도 그럴것이 라니티딘은 100원이 되지 않는 저렴한 정당 단가와 안정성으로 세트처방에서 주도적인 역할을 했던 품목이기 때문이었다.

하지만 시메티딘, 니자티딘, 파모티딘 등 다양한 제품 사이에서 업계의 주목을 받았던 것은 PPI 제제. 정당 보험약가가 100원 이상으로 비싼데다가 효율적으로 세트처방 영업을 진행할 수 있는 이유로 인해 그 비중이 점점 높아지고 있기 때문이다.

처방 비중이 증가하는 가운데 PPI 영업을 전환했던 회사들이 지난 7월 계단식약가제도에 따라 향후 약가 인하 가능성이 제기되면서 자연스레 이를 보전하기 위한 자체 생동을 진행하고 있다는 것.

현행 계단식 약가제도의 기전 중 하나인 DMF 원료의약품 사용만 해결되면 자체 생동 진행시 최대 상한 약가를 기존 53.55%로 동일하게 받을 수 있다.

매출을 늘리면서도 시장을 이미 대체한 제품을 더욱 알리고, 염변경이 아닌 '동일한 제네릭'이라는 점을 어필할 수 있도록 이들의 생동도 이어지고 있지 않느냐는 게 업계 관계자들의 말이다.

이런 가운데 이미 시장에 나온 다양한 제품이 자체 생동을 꾸준히 진행하고 있어 이같은 움직임이 앞으로 약업계에 꾸준히 이어질지 관심이 모아진다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

타이레놀 진통제 상담 열공 CHALLENGE

타이레놀 진통제 상담 열공 CHALLENGE

관련 기사 보기

일반의약품 완벽가이드 출판이벤트

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

대원온라인배너

약공TV베스트

먼디파마 서브스폰서쉽_지노베타딘

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스