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대웅·동아에 종근당·동구도, 2년뒤 열릴 '오테즐라' 제네릭

동일 특허심판 제기사도 속속 장벽 넘어…이제는 개발 싸움

2021-06-14 05:50:21 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

대웅제약과 동아에스티가 뚫어낸 건선치료제 '오테즐라'의 벽을 후발 주자도 무너트리고 있다. 함께 특허심판을 진행했던 회사들이 싸움에서 이기며 후발 주자로 속속 따라나올 수 있게 된 상황.

국내에는 나오지 못한 약임에도 오는 2023년 허가 후 PMS 만료가 지나면 출시가 가능해져 2년 뒤 제품 개발과 출시를 두고 업계의 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 

특허심판원은 최근 동구바이오제약과 종근당이 제기한 제기한 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 국내사 측이 이겼다는 뜻의 '청구성립' 심결을 내린 것으로 나타났다.

암젠코리아가 허가받은 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테즐라정'(성분명 아프레밀라스트)에 붙어있는 이 특허는 오는 2032년 만료될 예정이었다.

오테즐라는 세계 첫 PDE-4 억제제 계열의 경구약으로 세포내 작용을 통해 염증 매개체의 이어짐을 막는 동시에 면역반응에서 작용할 때 나오는 PDE-4를 막는 기전을 가지고 있다.

국내 시장에서는 생물학적 제제가 등장하며 인기를 끌고 있지만 아직 임상현장에서 고민하고 있는 장기복용 안정성과 신경성 반응, 악성종양 발병 가능성의 우려를 줄였다는 점에서 기대를 모았다.

여기에  잠복결핵을 미리 검사하지 않으며 주사 부위에 나타날 수 있는 알레르기 등의 이상반응과 이를 걱정하는 환자의 마음에도 걱정을 덜 수 있다는 점에서 주목받고 있다.

이번 심판은 이미 지난 5월 대웅제약과 동아에스티가 받은 특허심판의 연장선상에 놓여있다. 제네릭 출시를 위한 동일 심판임을 생각하면 사실상 이번 쟁송의 결과도 정해져있을 가능성이 높은 상황이었다. 

여기애 마더스제약, 유유제약, 휴온스, 코스맥스파마 등도 붙어있다. 이들에게 동일한 심결이 내려질 가능성이 높은 이상 후속 제제 출시와 영업을 기대할 수 있다.

이제 이들 사이에는 특허분쟁의 뒤가 남아있다. 국내 시장에서 허가를 받고도 시장에 출시되지 못한 오테즐라의 제네릭 대전이 오는 2023년 시작될 가능성이 높다.

오테즐라는 지난 2017년 국내 허가를 받고 시장 출시를 준비했다. 하지만 BMS가 오테즐라를 보유하고 있던 세엘진을 합병했고 2020년에는 오테즐라를 매각했다.

이후 BMS는 자사의 개발 품목을 잡는 대신 기존 오테즐라 관련 모든 권한을 그해 9월 암젠으로 판매했다. 이런 상황에서 국내 진입은 더욱 늦어졌다. 특히 허가 당시 약가협상을 진행하지 않았기 때문에 품목이 이관돼도 약가 협상을 통해 시장성을 높이는 과제가 남아있어 사실상 실제 출시는 어려울 것이라는 반응이 지배적이다.

제네릭 출시를 막을 시판후조사(PMS)가 2023년 11월이면 끝나니 2032년 특허를 깨는 것만으로도 출시 시점이 정해진 상황. 이제는 개발경쟁에 돌입해 속도를 높이는 것만이 시장에서 우판권이라는 이점을 잡을 수 있는 시점이다.

2023년 출발선을 앞두고 한 곳 한 곳 제약사들이 첫 벽을 넘어선 가운데 2년 앞으로 남은 이들의 경쟁이 어찌 펼쳐질 지 관심이 모아진다.

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