전남 팜엑스포 경기 팜엑스 메디폼실버 59초 복약상담
일반의약품 완벽 가이드 서평이벤트 더마큐 구인구직 이벤트
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
112 캠페인 약봉투 페이지

국내사 바라보던 건선약 '오테즐라' 특허는 새로 쌓였다

특허쪼개기로 방어 나서…제네릭 출시까지 장기전 펼쳐질듯

2021-06-22 12:00:43 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

국내 제약업계가 최근 후발 제제 출시를 위해 관심을 두고 있던 건선치료제 '오테즐라'를 보유한 암젠이 쉬이 제네릭을 용납하지 않을 듯한 움직임을 보이고 있다. 새 특허를 쌓으며 진입장벽을 쌓은 것이다.

국내사 입장에서도 새 특허까지 회피해야 사실상 제품을 출시할 수 있는 데다가, 특허를 나눌 만큼 오리지널 보유사가 의욕을 가지고 있는 것으로 보여 국내사의 도전이 어찌될 지 관심이 모아진다.
 
22일 식품의약품안전처의 의약품 특허목록을 보면 암젠은 지난 18일 자사의 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허를 등재한 것으로 나타났다.

해당 특허는 암젠코리아가 허가받은 세계 첫 PDE-4 억제제 계열 경구약이자 건선 및 건선성 관절염 치료제인 '오테즐라정'(성분명 아프레밀라스트)에 붙어있는 특허다.

특허 내용과 특허만료까지의 기간, 동일한 특허명을 감안했을 때 해당 특허는 새로운 특허가 아닌 기존 특허를 쪼개는 형태의 '에버그리닝 전략' 중 하나로 풀이된다.

오테즐라를 향한 관심은 최근 업계에서 자못 뜨거웠다. 오테즐라는 세포내 작용을 통해 염증 매개체의 이어짐을 막는 동시에 면역반응에서 작용할 때 나오는 PDE-4를 막는 '신세대적' 의약품임과 동시에 국내에서도 관심은 많지만 생물학적 제제라는 특성으로 인해 의료현장에서 망설여졌던 장기복용 안정성과 신경성 반응, 악성종양 발병 가능성을 낮추고 우리 국민에게 심한 것으로 평가받는 주사제 거부감을 줄였기 때문이다.

하지만 품목이 기존 세엘진에서 암젠으로 이관되면서 국내에 정작 출시되지는 못했다.

상황이 이렇다보니 국내 업계는 후발제제를 출시하기 위한 특허분쟁을 제기했다. 22일 기준 대웅제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 종근당이 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허 회피에 성공한 상황.

암젠이 특허분쟁에서 쓴맛을 한 번 본 시점에서 오테즐라의 새로운 특허 등재는 자연스레 현재 진행중인 제네릭 분쟁으로 이어질 수 밖에 없다.

당초 국내사들은 현재 특허와 더불어 2023년 끝나는 또다른 특허를 피하는 동시에 임상까지 진행해 2023년 11월 끝나는 시판후조사 이전에 후발약물을 출시할 수 있도록 의지를 불태웠다.
 
하지만 국내 제약사 입장에서는 해당 특허를 깨야 제품을 출시할 수 있다. 나눠진 '새 특허'를 깨야만 후발 제제 출시가 가능해지기 때문이다.

물론 국내사에게 기회가 없는 것은 아니다. 최근 특허당국이 심판 기간 단축 등의 다양한 정책을 통해 빠른 결론을 내면서 국내사가 특허깨기와 개발을 동시에 진행할 수 있는 이유에서다.
 
다만 새 특허 자체가 생긴 이상 부담이 되는 것은 사실. 무엇보다 출시는 되지 않았지만 새 특허를 등록할 정도의 움직임이 있다면 향후 한국 시장에서 오리지널을 내놓을 가능성이 높은 상황. 국내사는 장기전을 예상할 수 밖에 없다.

특허를 나누며 오테즐라 방어에 나선 암젠과 이를 저지해야만 하는 국내사의 입장이 맞부딪치는 가운데 이 약을 둘러싼 다툼이 어찌 될지 관심이 모아진다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

일반의약품 완벽 가이드 서평이벤트

일반의약품 완벽 가이드 서평이벤트

관련 기사 보기

건강보험심사평가원

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

김남주바이오 6월

약공TV베스트

먼디파마 서브스폰서쉽_메디폼

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스