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가브스 너머 '가브스메트' 첫 제네릭 내다보는 한미?

국내 첫 후발 제제 허가…남은건 특허 만료 소송 결과뿐

2021-07-13 12:00:34 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

당뇨치료제 '가브스'를 향한 한미약품의 불은 쉬이 꺼지지 않는다. 7개월여만에 허가받은 제네릭에 이어 복합제인 '가브스메트'의 후발 제제까지 허가받으며 도전을 위한 보폭을 더욱 넓히는 모양새다.

아직 대법원에서의 특허분쟁은 끝나지 않았지만 첫 제네릭이 등장했다는 데서 한미의 움직임이 향후 타사에 어떤 영향을 줄 지 관심이 모아진다.

13일 식품의약품안전처의 국내 의약품 허가현황을 보면 한미약품은 이날 자사의 '빌다글메트정'(성분명 빌다글립틴염산염/메트포르민)의 세 가지 용량을 허가받은 것으로 나타났다.

해당 제품의 오리지널 품목은 한국노바티스의 당뇨치료제 '가브스메트'로 기존 나와있던 '가브스'에 당뇨 1차 치료에 쓰이는 메트포르민을 섞은 제제다. 가브스메트의 경우 당뇨로 인해 발생하는 췌장기능을 보호하면서 혈당을 조절하는 콘셉트를 지향했다.

여기에 당뇨 치료에서 중요한 당화혈색소를 낮추는 효능이 놓고 혈당의 변동폭을 낮추면서 지난해 지난해 유비스트 기준 364억 원에 달했다. 가브스의 81억 원을 이미 크게 넘어선만큼 시장에서의 관심도 높다.

빌다글메트가 흥미로운 이유는 국내에서 오리지널 이후 처음 허가받는 가브스메트의 후발 제제일 뿐만 아니라 재허가까지 받으면서 시장에서의 자리를 차지하려했던 한미약품의 품목이라서이기도 하다.

앞서 한미약품은 지난 2020년 1월 '빌다글정' 50mg의 시판을 허가받았다. 당시 한미약품은 가브스의 5개 적응증 가운데 가장 먼저 허가를 받은 1개 적응증을 제외한 4개 적응증으로 제품을 허가받았다. 기존 5개 적응증 중 1개만 2022년 끝나는 물질특허가 적용된다고 주장한 것이다.

하지만 제품 허가 전후로 진행중이던 소극적권리범위확인 심판에서 특허심판원이 노바티스의 손을 들어주자 한미약품은 해당 제품을 자진 취하했다. 

특허까지 남은 시간은 2년 남짓. 한미는 다시 한 번 5개 적응증을 모두 담은 빌다글을 허가받았다. 이와 동시에 노바티스가 다툼을 통해 연장한 가브스의 물질특허 만료일인 2022년 3월 4일 이전 제품을 출시하기 위해 이의를 제기하고 대법원에서까지 소송을 진행중이다.

여기에 가브스메트에는 이미 2026년 9월 끝날 예정이었던 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허를 깨는데 성공하며 시장에서의 출시 움직임을 더욱 강화하고 있다. 가브스의 물질특허를 두고 오리지널사와 싸우고 있는만큼 가브스의 특허 문제가 해결되면 복합제는 더욱 빠르게 출시가 가능하다.

이 경우 가브스는 물론이고 더 큰 매출을 차지하고 있는 가브스메트의 시장 진입은 더욱 용이해진다.

더욱이 한미약품은 노바티스와 가브스 코프로모션을 통해 가브스의 처방 의료기관에 영업을 쉬이 할 수 있는 상황. 우판권과 동시에 처방 이환까지 노릴 수 있게 된다.

자연스레 첫 후발 제제 출시는 안국약품이 가브스의 우선판매품목허가를 받은 상황에서 가브스메트는 놓치지 않겠다는 의지가 아니겠냐는 것이 업계의 반응이다.

재허가와 복합제 허가까지 받으면서 시장에서 가브스를 자사 제제로 바꾸고 싶은 한미약품의 공격적 행보가 향후 업계에 어떤 영향을 줄 지 주목된다.

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