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'두 달 늦어도 세이프'(?) 제네릭 열기 뜨거워질 '오테즐라'

동일 특허심판 제기 유유 등 4개사 회피 성공…이젠 개발 속도전?

2021-07-19 05:50:53 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

대웅제약와 동아에스티에 이어 동구바이오제약과 종근당이 뚫어낸 건선치료제 '오테즐라'의 특허를 뒤따르던 회사도 모두 뚫어냈다. 동일 심판을 제기했지만 두 달만에 같은 결과를 통해 '세이프'로 도착한 것.

이미 2023년 허가 후 PMS 만료에 맞춘 출시를 노리고 있는 이상 이제는 제네릭 출시까지의 각 회사가 얼마나 줄일 수 있을지 관심이 모아진다.

18일 업계에 따르면 특허심판원은 최근 유유제약, 코스맥스파마, 마더스제약, 휴온스 등 4개 회사가 제기한 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 국내사 측이 이겼다는 뜻의 '청구성립' 심결을 내렸다.

해당 제품은 2032년 만료될, 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테즐라정'(성분명 아프레밀라스트)에 붙어있는 이 특허의 특허다.

오테즐라는 세계 첫 PDE-4 억제제 계열의 경구제로 세포내 작용을 통해 염증 매개체의 이어짐을 막는 동시에 면역반응에서 작용할 때 나오는 PDE-4를 막는다.

국내 시장에서 주를 이루는 생물학적 제제 대비 장기복용 안정성과 신경성 반응, 악성종양 발병 가능성을 비롯해 잠복결핵을 먼저 검사하지 않으며 주사 부위에 나타날 수 있는 이상반응 등을 줄이며 관심을 모았지만 정작 제품은 허가 이후 출시 과정에서 판권 이동 등의 난항으로 출시되지 못한 바 있다.

이번에 특허심판에 성공한 제약사는 동일 특허의 심판을 제기했지만 2달 늦게 심결을 받은 사례다. 

제일 먼저 오테즐라의 특허심판을 제기한 곳은 대웅제약과 동아에스티. 이들은 2020년 9월 29일 심판을 제기해 지난 5월 각각 청구심결을 받았다. 그 뒤로는 동구바이오제약과 종근당이 6월 10일 청구성립 심결을 받으면서 뒤를 이었다.

이 때문에 당시 업계에서는 이들 회사 역시 동일 심결이 내려질 것이라는 반응이 지배적이었다.

특허를 깨면서 이들은 사실상 제네릭 출시에 크게 문제가 될 것이 없는 상황이다. 현재 오테즐라의 특허는 총 2개. 하지만 1개는 시판후조사(PMS)인 2023년 11월 이전에 종료된다.

이번에 깬 특허는 2032년 종료되는 것으로 해당 특허를 깨면서 자연스레 PMS 이후 제네릭 출시가 가능해진다.

이들 업체 입장에서는 이제 개발경쟁에 돌입해 속도를 높여 우선판매품목허가를 노리는 것이 최고의 전략이 됐다.

물론 최근 암젠코리아가 특허를 쪼개며 에버그리닝 개념의 특허 추가를 했지만 이들 회사는 이미 특허가 등록되기 전 심판을 제기해 상대적으로 이같은 흐름에 구애받지 않을 가능성이 높다.

오는 2023년 PMS 이후 시장에서의 후발 제제를 출시할 첫 준비를 마친 이들이 향후 시장에서 무탈히 제품을 출시할 수 있을지, 그 과정에서 실제 우판권은 누가 가져갈지 등 추후 전략에 관심이 모아진다.

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