약사랑 생명사랑 전산봉투 신청 이벤트 강남3구 팜엑스포 112 약봉투
일반의약품 완벽가이드 E-book 출시기념 도서 할인 이벤트 아로나민아이 인후염바이러스
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
경희대 일반대학원 규제학과 배너

2심서 더욱 단단해졌다, 대웅 '벨카이라' 제네릭 순풍

특허법원서 오리지널 특허 전부 '무효' 판결…PMS 만료 후 출시가능성 높여

2021-07-23 14:30:02 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

이중턱 치료제 '벨카이라'의 특허 분쟁에서 1라운드 승리를 거둔 대웅제약의 움직임은 2라운드에서 더 거칠 것 없어졌다. 특허심판에서 가장 중요했던 원천 특허에서 1심 때 인정되지 않았던 모든 항목의 무효화에 성공한 것이다.

이미 회사가 임상을 통해 제품을 출시할 준비를 마친 이상 추가적인 특허분쟁이 없는 이상 후발 제제는 대웅의 계획대로 나올 가능성이 높아졌다.

23일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 22일 특허심판에서 진행된 진행한 '벨카이라주'(성분명 데옥시콜산)의 원천(용도)특허 무효 소송 2심에서 22일 승소한 것으로 나타났다. 

특허가 적용되는 의약품은 애브비(옛 엘러간)가 2018년 1월 국내에 내놓은 이중턱 치료제 '벨카이라주'(성분명 데속시콜산)다.

벨카이라는 세계 처음으로 턱밑지방 개선 목적으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 의약품이다. 턱 및 지방세포막을 파괴, 지방을 녹이는 턱 근육을 당기는 것이 아닌, 5년 이상의 효과를 볼 수 있다는 점으로 미용성형시술 등에 쓰이고 있다.

특히 재판부는 이번 소송에서 기존 특허심판에서 무효로 판단되지 않았던 4·14항 등의 일부 항 등을 포함해 전체 청구항을 무효로 판결한 것으로 알려졌다.

이날 나온 판결을 좀 더 보면 재판부는 대표청구항인 1항인 '데옥시콜릭 염을 포함하되 포스파티딜콜린을 포함하지는 않는, 수술 없이 국소적인 지방 축적을 제거하기 위한 의약 조성물을 제조하는 방법'과 관련해 오리지널의 특허 중 새롭거나 더 뛰어난 점(신규성 및 진보성)이 인정되지 않는다는 내용을 판시했다.

이번 특허 2심 승리로 사실상 대웅제약은 후발 제제 출시를 향한 강한 추진력을 얻게 됐다.

벨카이라를 둘러싼 특허갈등은 대웅제약과 펜믹스는 지난 2018년 4월 특허권 등재자인 엘러간에 '데옥시콜린산 및 그의 염들의 제형물들' 특허를 깨기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기하면서 시작됐다.

당시 업계에서는 대웅제약이 나보타와 함께 국내 미용성형시장에서 유리한 입지를 잡기 위해, 타사 품목 제조능력이 좋은 펜믹스는 후발 제제의 위수탁 등을 위해 심판을 걸었다는 분석이 나왔다.

그리고 지난한 2년이 지났다. 당시  엘러간은 특허권을 강화하기 위해 특허 분쟁 중 기존 특허의 일부 항목을 쪼개 새 특허를 등록했다. 이 때 나온 것이 이름과 특허만료일자가 동일한 특허 3건. 일부 항을 나눠 특허분쟁 가능성을 줄이고 후발 제제를 늦추기 위한 에버그리닝 전략이었다.

하지만 2년만에 처음 제시했던 특허가 2020년 6월 19일 먼저 깨졌다. 그리고 남은 특허에 제기해뒀던 심판이 하나둘씩 국내사의 승리로 돌아갔다.

10월, 11월, 12월에 걸쳐 연이어 국내사가 특허분쟁에서 이기면서 더이상 제품 출시를 막는 특허는 사라졌다. 이런 상황에서 깨지 못했던 일부 항마저 모두 누그라트리면서 외려 제품 출시를 위한 장벽을 치운 셈이다.

더욱이 업계 내에서도 분쟁의 어려움으로 회피를 통해 후발 제제를 내는 용도특허와는 달리 특허를 무효화시키면서 깼다는 점은 후발 제제 입장에서는 더욱 출시 자신감을 심어줄 수밖에 없는 상황이다. 

한편 이번 특허분쟁이 대법원 상소가 없는 이상 대웅제약은 제품을 곧바로 생산할 수 있다. 벨카이라의 허가가 취하돼 더 이상 PMS 기간에 구애받지 않는 이유에서다.

이미 벨카이라를 따라잡기 위해 대웅제약이 지난해 'DWJ211'의 임상 3상에 돌입했고 '브이올렛'이라는 이름으로 출시할 것으로 알려져 있어 후발 제제를 위한 대웅의 향후 움직임이 주목된다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

아세트아미노펜

아세트아미노펜

관련 기사 보기

참약사 오성메디-s

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

김남주바이오 한가위

약공TV베스트

비아트리스_MOU

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스