약사랑 생명사랑 전산봉투 신청 이벤트 강남3구 팜엑스포 112 약봉투
일반의약품 완벽가이드 E-book 출시기념 도서 할인 이벤트 아로나민아이 인후염바이러스
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
112 캠페인 약봉투 페이지

효과 나오나? 공동생동 '1+3' 후 제네릭 푹 꺼졌다

허가건수 전년대비 1/7 수준 감소…약국가 체감까진 아직

2021-07-27 05:50:59 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

일주일은 약업계 제네릭 허가 러시를 멈추기에는 충분했을까. 지난 20일 정부가 제약사 다수의 생물학적 동등성시험 허여를 제한한 가운데 국내 업계의 제품 허가 열풍이 일순 꺼진 듯 보이는 이유에서다. 

이미 제네릭의 수가 너무 많아 약국가에서 이를 체감하기는 어렵다는 이야기도 나오지만, 향후 이같은 제네릭의 감소세가 어느 정도 영향을 줄 것이라는 이야기가 나온다.

26일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황을 보면 지난 20일 정부가 공동 생물학적동등성 시험 진행 품목을 자사 제조소 포함 최대 4개로 제한한 '공동생동 1+3' 규제 이후 허가받은 국내 의약품은 총 18건으로 이중 규제의 적용을 받는 전문의약품은 11건에 불과한 것으로 나타났다. 

기간의 차이는 있다지만 법령이 시행되기 전인 7월 1일부터 7월 19일까지의 허가건수는 총 79건에 달했다. 더욱이 지난해 7월 20일부터 일주일간 허가 건수가 89건에 달했음을 감안하면 매우 줄어든 것으로 보인다.

여기에 자료제출의약품을 포함해 일주일간 제네릭 허가건수 역시 13건에 불과했는데, 앞선 7월 19일까지의 기간동안 같은 분류 내 제네릭 허가건수는 43건으로, 약사법 시행 이전이라는 점을 생각해도 많다.

일주일동안 사실상 제네릭 출시가 멈춘 상황인 셈이다. 이는 정부가 20일 시행한 '약사법' 개정안의 핵심 중 하나인 이른바 '공동생동 1+3' 제한 규정에 따른 것으로 풀이된다.

앞서 국회는 지난 6월 29일 본회의를 열고 1개 제조소에서 생물학적동등성시험을 공동으로 진행한 품목의 수를 제조소 1곳, 위탁사 3곳으로 제한하는 내용의 약사법 개정안을 통과시킨 바 있다.

해당 규정의 핵심은 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 규정하고 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한하는 내용이다.

특히 이 과정에서 이미 공동개발을 진행했던 품목은 종전의 규정을 적용받는다면서 대세 품목의 공동생동 허들을 낮추면서 일정 기간이나마 기존 올드드럭의 제품 허가를 용이하게 만들었다는 이야기가 있었지만 실제 시행 이후에는 허가 품목 자체가 말그대로 '푹꺼진' 것이다.

이 영향이 불과 일주일 사이에 의약품 허가의 수를 크게 줄인 것으로 보인다.

다만 약업계 일각에서는 이미 '1+3'이 언급되기 전인 2019년부터 제약사들이 허가받은 품목의 수가 너무 많아 일선 약국가 등에서는 이를 당장 체감하기는 어려울 것이라는 이야기도 나온다.

더욱이 법안 시행 전 공동생동을 진행한 당뇨치료제 '자디앙'(성분명 엠파글리플로진) 등을 비롯해 향후 출시 예정 의약품의 수는 규모에 따라 단일 성분 단일 용량 제제만 수십 개가 넘는 것도 사실.

한 약업계 관계자는 "(1+3 시행 이전에 허가받은) 제네릭은 그 수가 이미 너무 많다. 당장 그 효과를 약국가 등에서 느끼기는 어려울 것"이라면서도 "다만 영업에 따라 실적에서 옥석(매출을 지칭)이 가려질 수 있는 만큼 향후 취급하는 제네릭의 수는 점차 줄어들 것으로 보인다"고 말했다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

아로나민아이

아로나민아이

관련 기사 보기

참약사

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

삼익제약-키디

약공TV베스트

비아트리스_MOU

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스