비판텐 배너 김남주바이오 원포인트레슨
복약상담의 정석 둘코소프트 112캠페인 전산봉투이벤트 PtoP 캠페인 홍보 배너
한국콜마

새 특허도 따라가는 '오테즐라' 특허분쟁 점입가경?

동구바이오, 분할 후 특허에도 도전…D-7년 앞당기기 전략 이어질듯

2021-08-03 05:50:55 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

기존 특허를 깼던 선발대는 새로운 특허를 짓누르기 위해 나섰고, 후발대도 그 뒤를 따른다. 국내에 아직 출시되지 않은 건선치료제 '오테즐라'의 후발 제제를 향한 움직임은 뒤따르기를 반복하는 분위기다.

가장 먼저 특허를 회피한 동아에스티와 대웅제약이 새 특허분쟁에 나선 가운데 후발대였던 동구바이오제약도 심판에 나서며 후발대의 뒤서기가 본격적으로 시작된 모양새다.

2일 업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 7월 30일 특허심판원에 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기한 것으로 나타났다.

해당 특허가 붙어있는 의약품은 암젠이 세계 첫 PDE-4 억제제 계열 경구약이자 건선 및 건선성 관절염 치료제로 허가받은 '오테즐라정'(성분명 아프레밀라스트)이다.. 이 특허는 식약처 기준 지난 6월에 새로 공고된 등록 특허로 기존 특허의 일부를 쪼개는 '에버그리닝'(특허분할 등의 방식을 통해 제네릭이 진입하기 어렵도록 막는 전략) 실행 사례 중 하나다.
 
동구바이오제약의 도전은 앞서 특허 분쟁을 제기한 동아에스티와 대웅제약의 전략을 따르는 형태다.

두 회사는 앞서 지난 5월 동일한 내용의 소극적 권리범위확인 심판을 진행한 바 있다. 그러나 암젠이 이미 2019년에 같은 이름으로 쪼갠 특허가 남아있었고, 결국 이들은 새로이 나뉜 특허를 회피하기 위한 심판을 다시 제기했다.
 
이들이 심판을 제기하면서 당시 업계에서는 제네릭 출시를 위한 후발대도 곧 뒤따를 것이라는 반응이 지배적이었다. 실제 두 회사 뒤로 동구바이오제약, 마더스제약, 유유제약, 종근당, 코스맥스파마, 휴온스 등을 포함해 총 6개 회사가 심판을 제기했고 또 성공했다. 이들 역시 제품 출시를 위한 움직임이 예상되는 이상 후발 특허를 향한 심판은 당연시될 것이라는 이유에서였다.

이런 가운데 동구바이오제약이 새 특허의 심판을 제기하면서 자연스레 후발대의 진입이 본격화된 것.

오테즐라의 경우 국내 시장에서 주목받고 있는 생물학적 제제를 두고 우려하는 장기복용 안정성과 신경성 반응, 악성종양 발병 가능성의 우려를 줄였으며 잠복결핵을 미리 검사하지 않으며 주사 부위의 부족 등이나 알레르기, 주사제 거부감 등을 줄여 관심을 받고 있는데 특허문제를 해결하면 시판후조사(PMS)가 끝나는 2023년에 11월 이후 허가 신청이 가능해진다.

그러나 분할 특허를 깨지 못하면 제네릭 출시는 쪼개진 특허가 끝나는 2028년 3월 18일 이후에야 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

오리지널이 품목 이관 등 여러 이유로 출시되지 못한 상황에서 혹은 향후 오리지널 제품이 출시된다고 해도 더욱 빠른 시간 안에 '오리지널 같은 제네릭'으로 시장을 잡을 수 있는 기회라는 점에서 이들의 잰걸음은 지속될 수밖에 없다.

선발대의 뒤를 끊임없이 따라가며 특허분쟁을 이어가고 있는 회사들이 향후 선발대와 시장에서 어떤 경쟁을 벌일지 관심이 모아진다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

김남주바이오 원포인트레슨

김남주바이오 원포인트레슨

관련 기사 보기

참약사 오성메디-s

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호
0/200
온누리

많이 본 기사

약정원 배너

이벤트 알림

약공TV 베스트

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스

국제약품