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'가브스' 레시피 특허분쟁, 한미 이어 유나이티드도

제조공정 심판서 승리…후발주자 따돌리는 '1+1' 전략 성공할까

2021-08-13 12:00:43 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

한미약품이 당뇨치료제 '가브스'의 제네릭 출시를 위해 큰 걸음을 걷는 사이, 한극유나이티드제약도 함께 걷기 시작했다. 가브스를 만들기 위한 제조공정 관련 특허심판에 이기며 제네릭 개발에 따라붙었기 때문이다.

더욱이 제품을 만드는 데 핵심이 되는 오리지널의 '레시피' 문제를 해결하며 동일한 방식의 향후 문제가 될 수 있는 특허분쟁 소지를 차단한 셈이어서 향후 추이가 주목된다.

13일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 11일 한국유나이티드제약이 제기한 '직접 압축 제제 및 방법' 특허의 소극적권리범위심판에서 심판 제기사가 승리했다는 뜻의 '청구성립' 심결을 내린 것으로 나타났다.

해당 특허는 식품의약품안전처 특허목록에서는 찾을 수 없지만 지난 2013년 노바티스가 등록한, 자사의 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 계열 당뇨치료제인 '가브스'(성분명 빌다글립틴)에 걸려 있는 것이다.

이 특허에는 가브스의 활성성분인 빌다글립틴과 부형제를 섞어 직접 압축 정제로 만드는 제조 공정을 담고 있다.

특허의 내용을 좀 더 보면 의약품 제조공정 중 압축 정제를 만들기 위해서는 습식과립화, 직접 압축 및 건식과립화 등의 세 가지 과정이 중요하게 작용한다. 

이중 건식과립화를 이용한 직접 압축 과정에서는 활성성분과 제품을 정제로 만들 수 있는 부형제가 합쳐져야 하기 때문에 제품의 사이즈가 커진다.

그러나 고용량을 투여하는 DPP-4 억제제의 특성상 크기가 크면 복약 순응도가 떨어지는 데다가 습기에 약한 활성성분이 쉽게 압축돼 뭉쳐지지 않는다는 단점이 있다.

노바티스의 특허는 성분과 부형제의 비율을 맞춘 블렌딩으로 충분하게 이들 제품이 붙을 수 있도록 해 제제화를 가능케 하는 내용을 담고 있다.

유나이티드의 이번 도전은 한미약품에 이은 두 번째 성공이다. 한미약품은 지난 2018년 11월 27일 해당 특허의 무효 및 소극적권리범위확인 심판을 모두 청구했다. 이중 소극적 권리범위확인심판에서는 2020년 2월 청구성립 심결을 받은 바 있다.

이중 청구성립을 받은 소극적 심판에서 노바티스가 항소하지 않으면서 해당 특허를 뚫어낸 회사는 한미약품이 유일했다.

유나이티드는 한미약품이 특허에 회피한 이후 6개월 뒤인 지난 3월 한국바이오켐제약과 함께 해당 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 제기했고 그 결과가 약 5개월 만에 나온 셈이다.

업계에서는 두 회사가 뚫어낸 특허가 단순히 제조 공정 레시피를 확보한 것 이상의 가치가 있다고 평가한다.

가브스와 자사 제네릭의 유사성을 최대한 높이기 위해서는 노바티스가 특허에 등재했던 것처럼 빌다글립틴을 하나의 정제로 만들 수 있는 건식과립화를 거쳐 압축하는 방식이 필요하다.

물론 습식 과립화를 통해 제품을 생산하는 방법을 사용할 수 있지만 빌다글립틴을 수분에도 견딜 수 있게 만들어야 한다. 더욱이 습식 과립화 역시 한미약품이 이미 2018년 특허를 출원한 상태여서 해당 특허가 등록될 경우 타 제약사 제네릭을 만들기 어려워질 수 있다.

즉 한국유나이티드제약 입장에서는 제품의 출시시점이 아닌, 노바티스의 건식 과립화 특허를 뚫어내면서 제네릭 제조 중 특허 침해 가능성이 있는 제조 자체의 문제를 해결할 수 있게 되는 셈이다.

오리지널의 '레시피'를 뚫어내면서 타 회사와 차별성을 가진 한미약품, 그리고 그 뒤를 따르며 제품 개발을 위한 또 하나의 허들을 넘은 한국유나이티드제약이 향후 시장에서 어떤 움직임을 보일지 관심이 모아진다.

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