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내년 관리강화 '생물학적제제'…유통업계는 잘 준비하고 있나

냉장 차량, 휴대용 냉장고 준비 및 전산시스템 마무리

2021-09-13 05:50:51 김이슬 기자 김이슬 기자 yi_seul0717@kpanews.co.kr

내년 1월부터 인슐린제제 등 생물학적제제의 보관·수송에 대한 관리가 강화되면서 의약품유통업체들이 관리체계 구축에 만전을 기울이고 있다. 

최근 의약품유통업계에 따르면 수송 용기부터 창고까지 생물학적제제 개정령에 맞추기 위해 시스템 준비에 서두르고 있다. 

식품의약품안전처는 지난 7월 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적 제제 등의 제조, 판매관리 규칙’ 일부 개정령안을 공포했다. 

주요 개정 내용은 △생물학적 제제 등의 보관 관리 강화 △생물학적 제제 등의 수송 관리 강화 △출하증명서 개선 등으로 생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설(냉장고, 냉동고 등)에 설치된 자동온도기록장치를 검정·교정하고 그 기록을 2년간 보관해야 하며, 생물학적제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 보관해야 한다.

이에 백광의약품은 최근 기존 차량을 냉장 차량 전량을 전환했으며, 한신약품 역시 순차적으로 냉장 차량으로 변경하고 있다. 


인산MTS 휴대용 냉장고.



또 인산MTS는 냉장창고를 새롭게 갖췄으며, 한 개에 60만원이 넘는 고가의 휴대용(이동용) 냉장고 준비를 마쳤다. 휴대용 냉장고는 직접냉각 방식 및 상부도어 구조로 효과적으로 냉기를 유지하는 특징이 있어 안전하게 생물학적제제 재퓸을 전달하는데 효과를 볼 것으로 기대된다. 

뉴신팜과 인천약품은 철저한 온도관리와 데이터 안정화를 위한 시스템을 마련했다.

뉴신팜은 최근 창고 공조시설을 바꿨다. 또한 냉장 차량을 구입했으며 생물학적제제 관리를 위한 전산시스템을 마무리했다. 

특히 뉴신팜은 박스와 박스 사이에 진공으로 되어 있어서 온도 이탈을 방지하는 효과가 있는 ‘진공 단열재 박스’를 구입해 생물학적제제 제도에 앞서 최선의 노력을 기울이고 있다.

인천약품은 온도관리는 물론 데이터 안정화까지 가능한 시스템 준비가 눈에 띈다. 

인천약품은 ‘갤럭시 탭’을 달아서 실시간 온도를 책정하고 데이터를 보관하는 냉장 박스를 구매했으며, 모든 차량을 냉장 차량으로 변경 완료했다. 아울러 창고 공조시설을 새롭게 해 생물학적제제가 안전하게 보관될 수 있는 준비를 마친 상태다. 

이와 함께 신성약품 등 대형 의약품유통업체는 도도매의 생물학적제제 관리를 위해서 추가적으로 냉장 박스와 냉장 차량 등을 구비하는 등 적극적인 모습이다.


신성아트컴 콜드체인 시스템.



또한 신성아트컴은 기존 WEB 기반에서만 온도관리를 하던 방식을 벗어나 온도 기록 및 이동경로 관련 데이터를 의약품유통관리 ERP 프로그램과 연동해 언제든지 확인·관리할 수 있도록 시스템을 구성했다.

생물학적제제 수송 차량 및 수송 용기 내의 온도관리 및 이동 경로를 보다 명확하게 관리를 할 수 있는 시스템을 통해 콜드체임 업무 신뢰성과 효율성을 높이고 의약품 물류 선진화에 한발 다가가겠다는 방침이다.

보덕메디팜은 동네 약국 배송 등을 고려해 벤 형식의 차량을 구매했으며 온도 이탈을 방지하기 위해 수송용기에 집중하고 있다.

하지만 수송 용기부터 차량, 보관 장소 마련까지 업계가 부담하는 비용은 만만치 않다.

수송차 한 대당 온도유지비용으로만 연간 350~400만원의 비용이 발생하고, 인력, 데이터 보관비 등 추가적으로 발생하는 비용을 생각하면 연간 수천만원의 비용 발생은 불가피하다. 

이와 관련 업계 관계자는 “내년 1월부터 생물학적제제를 안전하게 관리 배송하기 위해서 최선의 노력을 기울이고 있다. 기본적인 용기부터 창고, 차량에 전산시스템까지 구축 준비가 한창이지만 재정이라는 현실적 어려움이 있다. 정부의 지원이 필요하다”고 말했다.

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