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뜨거운 '듀카브' 특허분쟁, 우판권 앞 뜨끈한 제네릭까지?

알리코, 첫 생동성시험 승인…2023년 출시 목표 가능할까

2021-09-15 12:00:39 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

고혈압 복합제 '듀카브'의 제네릭 출시를 두고 가히 뜨거운 특허분쟁에, 제네릭 개발도 속속 모습을 드러내고 있다. 우판권 시점에 맞춰 제품을 허가받아 보험급여를 받으며 시간을 낭비하지 않고 제품을 내놓기 위한 것으로 보인다.

업계의 목표는 특허를 깨고 2023년 시장에 대규모로 출시를 진행하는 것. 이들의 목표가 특허심판을 통해 이뤄질 수 있을지 관심이 모아진다.

15일 식품의약품안전처의 국내 임상시험 현황을 보면 알리코제약은 지난 14일 자사의 '알듀카정60/2.5mg'과 보령제약의 동일용량 '듀카브정' 사이의 비교를 위한 생물학적 등등성시험을 승인받은 것으로 나타났다.

듀카브는 보령제약의 대표품목이자 자체 개발한 고혈압 복합제로 기존 '카나브'(성분명 피마사르탄)에 암로디핀을 합친 것이다.

이미 알리코제약은 듀카브 출시를 위한 특허분쟁에 가장 먼저 뛰어든 회사이기도 하다. 알리코제약은 이미 지난 3월 듀카브의 복합 조성물 관련 특허를 깨기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 가장 먼저 제기했다.

가장 먼저 나온 카나브의 피마사르탄 관련 물질특허가 2023년 끝나고 두 제제의 결합 관련  조성물 특허가 2031년 끝나는 탓에 해당 특허를 깨면 2년 뒤에는 제품 출시가 가능해지기 때문이다. 제네릭 방어를 막을 수 있는 시판후 조사(PMS)도 카나브의 물질특허 만료 전인 2022년 5월 29일 끝난다.

업계에서는 알리코제약이 가장 먼저 특허분쟁을 시작했던 이상 가장 먼저 후발 의약품을 공동개발할 것이라는 내용이 기정사실화 되다시피 했다.

실제 업계 내에서는 알리코제약과 네비팜 등 일부 회사가 듀카브 제네릭을 공동개발하기 위한 제안서를 전했다는 내용이 이미 돈 바 있기 때문이다.

알리코가 시작한 첫 제네릭 개발은 특허심판 승리를 전제로 한 출시 전략이라는 것이 중론이다.

일반적인 제네릭 개발과 생산, 허가, 보험급여를 감안하면 물질특허가 만료되는 2023년 2월 1일 전에 모든 일정이 가능할 것으로 보이기 때문이다.

더욱이 알리코의 경우 생동성시험 내용을 보면 듀카브 60/5mg와 자사 제품의 60/2.5mg를 평가할 예정인데 이는 듀카브 내 암로디핀에서 효과성만을 강조하며 정제의 크기를 줄인 S-암로디핀으로 개발하는 것으로 추정할 수 있어 시간만 맞춰 출시될 경우 오리지널과는 다른 길로 경쟁을 펼칠 수 있는 기회가 만들어진다.

이 경우 공동개발에 손잡았던 제약사 역시 이같은 제제를 영업할 수 있어 장점을 가지게 된다.

수십여 제약사가 참전한 '듀카브'의 특허분쟁, 그리고 우판권에 맞춰 뜨끈하게 영업할 수 있는 제네릭을 만들려는 회사의 움직임이 향후 어떤 결과를 낳을지 관심이 모아진다.

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