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'타그리소 VS 렉라자' 폐암치료시장 大戰 '누가 이길까'

AZ “3상임상 완료 글로벌 스탠다드”, 유한 ESMO서 임상결과 발표 등 박차

2021-09-20 05:50:59 감성균 기자 감성균 기자 sgkam@kpanews.co.kr



올 초부터 시작된 1천억원대 비소세포폐암 치료제 시장을 둘러싼 글로벌 제약사와 국내 토종제약사간의 경쟁이 더욱 달아오르고 있다.

보건복지부는 올 7월부터 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 T790M 변이가 확인된 환자 치료제로 유한양행의 렉라자를 급여를 승인했다. 렉라자의 급여 적용으로 타그리소 독점 시장이 깨지며 타그리소는 국산 신약 렉라자의 거센 도전에 직면한 상황이다.

특히 최근 유한양행은 국내 상위 의료기관 10곳에서 처방권 확보에 성공하는가 하면, 지난 16일부터 개최된 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와 얀센의 항암 신약 물질 '아미반타맙' 병용 1·2상 중간 결과를 발표하며, 시장 확대에 박차를 가하고 있다.

이런 가운데 한국아스트라제네카가 추석 이후 벌어질 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 경쟁을 앞두고 '타그리소(성분명 오시머티닙)'만이 임상 3상을 완료하고 글로벌하게 인정받은 스탠더드 치료제라는 점을 강조하고 나섰다. 

3상 임상을 완료한다는 조건을 달고 2상 임상으로 한국에서만 조건부 급여된 유한양행 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'와의 비교우위를 강조하겠다는 포석으로 해석된다.

이 날 임재윤 한국아스트라제네카 이사는 "타그리소는 EGFR-T790M 변이 비소세포폐암 2차 치료제 중 유일하게 대규모 3상 임상 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다"라며 "대규모 임상과 한국을 비롯한 전 세계에서 쌓인 임상사례를 고려한다면 타그리소는 글로벌 스탠다드로 불릴만한 유일한 치료제"라고 밝혔다.

임재윤 이사에 따르면 타그리소는 FLAURA 임상연구에서 전체 생존기간 중앙값 38.6개월을 기록했다. 표준치료군 31.8개월보다 6.8개월 생존기간을 개선했다. 사망위험은 타그리소 치료군이 표준치료군 대비 약 20% 낮았다.

무엇보다 뇌전이 비소세포폐암 환자에 대한 효과는 타그리소의 장점 중 하나로 꼽았다.

AURA3 임상 연구에서 타그리소 투여군은 중추신경계 무진행 생존기간 중간값 11.7개월을 기록해 표준치료군 5.6개월보다 2배 이상 길었다. 중추신경계 전이 환자의 중추신경계 객관적 반응률(CNS ORR) 역시 70%로, 표준치료군 31%보다 높았다.

대한신경외과에 따르면 비소세포폐암 환자의 55~80%는 진단 당시 폐암이 국소적으로 진행됐거나 전이가 일어난 상태에서 발견된다. 비소세포폐암의 원격 전이가 가장 잦은 곳이 바로 뇌인데 비소세포폐암 환자의 5명 중 약 1명은 폐암 진단때부터 뇌전이를 동반한다. 치료 중 뇌전이가 발생하는 비율도 44%에 달한다.

EGF-T790M 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소의 뇌전이 환자 치료 효과가 주목받는 이유다.

타그리소는 2017년 12월 EGFR-T790M 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 급여된 후 2020년 한 해 1000억원의 처방액(유비스트 집계 기준)을 기록하며 순항 중이다. 

그러나 경쟁약인 국산 신약 렉라자가 올 7월부터 급여적용되면서 처방액의 감소가 불가피해졌다.

실제 유한은 급여 승인 한 달여 만에 폐암치료가 가장 활발한 국내 주요 대학병원 10여곳의 의 약제위원회를 통과하며, 올해 매출로 100억원을 예상하고 있다.

더구나 2차 비소세포폐암 치료제 시장의 관건으로 평가되는 뇌전이 우월성에서 유효성과 안전성을 인정받고 있다.

16일부터 개최된 유럽종양학회에서 '렉라자'와 얀센의 항암 신약 물질 '아미반타맙' 병용 1·2상 중간 결과도 주목을 끌고 있다.

공개된 초록에는 CHRYSALIS-2 1b상 확장 코호트 D 연구 분석 결과와 아미반타맙 단독요법 결과, CHRYSALIS-2 1b상 확장 코호트 A 연구 중간결과 등이 담겼다. CHRYSALIS-2 1b상 확장 코호트 D 연구 분석에 따르면, 레이저티닙+아미반타맙 병용요법은 타그리소 내성환자 45명 중 16명에서 치료반응을 나타내 객관적반응률(ORR) 36%를 기록했다. mDoR은 9.6개월을 기록했다. 이는 올 6월 열린 ASCO(미국임상종양학회)에서 발표된 CHRYSALIS-1 임상결과와 유사한 결과라는 점에서 의미가 부여되는데, 결과에 따라 레이저티닙이 글로벌 신약으로 성장할 수 있을지 가능성을 확인하는 지표로 평가되고 있다.

이처럼 렉라자의 공세가 거세지면서 타그리소는 2차 치료제 시장에서의 경쟁을 넘어 1차 치료제로서의 지위를 확보하기 위해 급여확대 문을 다시 두드리며 지위를 공고히 하려 하고 있지만, 지난 1일 심사평가원 암질환심의위원회에 상정이 불발된 상황이다.

대규모 임상 데이터와 실제 치료 사례로 무장한 글로벌 타그리소의 처방 감소는 제한적일 것이란 전망과 국산 신약 프리미엄을 안은 렉라자의 처방 건수가 만만치 않을 것이란 엇갈린 전망 속에 올 하반기 더욱 치열해 질 타그리소와 렉라자의 처방 점유율에 눈길이 쏠리고 있다.

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