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개발 경쟁 속, 풍림발(發) 직듀오 제네릭 먼저 나왔다

inno.N·프라임 등 함께 허가…특허분쟁에 출시시점 정해질듯

2021-10-09 05:50:50 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

국내 제약업계가 연이어 뛰어들었던 당뇨 복합제 '직듀오'의 후발 제제 경쟁에서 가장 먼저 웃은 곳은 풍림무약이었다. 연이어 제품 개발에 나섰던 회사보다 먼저 제품 허가에 성공한 것.

다만 아직 남아있는 특허분쟁의 결과에 따라 향후 우판권을 노릴 수 있는 여지가 있기에 이들의 개발이 끝까지 축배로 이어질지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

지난 8일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황에 따르면 inno.N(HK이노엔)과 풍림무약, 한국프라임제약 등 3곳은 각각 자사의 '다파엔듀오서방정', '듀오리치서방정', '포글리메트서방정'을 각각 허가받았다.

해당 제품은 모두 한국아스트라제네카의 당뇨 복합제 '직듀오서방정'(성분명 다파글리플로진/메트포르민)의 제네릭이다. 이들 제제는 모두 풍림무약에서 위탁생산을 맡은 제품이다.

직듀오는 체내에 든 과도한 포도당을 소변으로 빼 혈당을 낮추는 기전으로 혈당 강하 효과에 체중·혈압을 감소시키는 동시에 하루 1회 복용으로 편의성을 높인 복합제다.

상대적으로 디펩티딜 펩타아제-4(DPP-4) 억제제 계열이 인기를 끌었지만 최근 포도당-나트륨 공동 수송체-2(SGLT-2) 억제제의 인기로 의약품 시장조사기관 유비스트에 지난해 직듀오는 286억원의 원외처방액을 기록하며 분위기를 밝혔다.

실제 직듀오서방정 개발을 먼저 시작한 곳은 풍림무약과 함께 나온 inno.N(당시 CJ헬스케어)이다. inno.N은 지난 2018년 이미 후발제제가 될 'CJ-30075'의 생물학적동등성시험을 승인받으면서 개발 열기에 불을 붙였다.

허가신청을 진행한 곳 역시 40여개사에 육박하는 상황에서 가장 먼저 풍림무약에서 위탁제조한 제품이 허가 1등을 기록한 것이다.

물론 시장에서의 개발 열기는 이어지고 있다. 국제약품과, 대한뉴팜, 삼익제약 등이 제품 개발을 위해 생동성시험을 승인받아 진행중에 있다. 허가신청 역시 이어지고 있어 추가적인 제품이 더해질 확률은 높다.

그럼에도 허가를 가장 먼저 획득했다는 점은 우판권 등에서 우위를 가져갈 확률이 높음을 의미한다.

물론 허가를 받은 곳 역시 출시를 위해서는 거쳐야 하는 일이 있다. 특허 문제다.

현재 직듀오에는 직듀오에는 다파글리플로진 단일제인 '포시가'에 걸려있는 2023년 만료 특허와 2024년 만료 특허와 여기에 직듀오만 가지고 있는 2027년 특허가 있다.

이중 국내 제약사는 2024년과 2027년 남아있는 특허를 피하며 2023년 4월 이후로 제품 출시시점을 앞당겼다. 

하지만 2024년 특허를 두고 현재 대법원 판결이 진행중인 상황. 이들 특허를 뚫어내면 포시와 더불어 직듀오로 시장 공략이 가능해진다. 상대적으로 2023년 특허를 깰 시간이 마땅치 않은 상황에서 2024년 특허를 깨지 못하면 출시 시점은 더욱 늦어지기에 업계에서는 문제를 해결할 필요가 있다.

특허분쟁으로 둘러쌓인 상황 속 나온 직듀오의 첫 제네릭. 향후 업계의 움직임에 따라 출시시점이 정해지는 상황에서 제품을 개발했던 업체의 움직임이 향후 경쟁 구도에 어떤 움직임을 줄지 주목된다.

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