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재평가 코앞 외용제, 정부·업계 기준 찾을까

11월 중 민관 간담회 예정…어려운 동등성 입증 기준 맞출까

2021-10-13 05:50:40 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

내년부터 전문의약품의 생물학적동등성시험이 의무화될 예정인 가운데 식약처가 업계의 의견을 듣기 위한 움직임이 이어지고 있다. 특히 상대적으로 동등성을 입증하는 데 어려움이 있다던 외용제제를 두고 업계와의 논의가 예정된 상황. 

이미 업계 내에서는 앞서 진행한 산제와 과립제의 줄취하가 이어졌던 상황에서 이번 논의가 향후 업계의 품목 지키기에 어떤 결과를 낳을지 주목된다.

지난 12일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 11월 제네릭 외용제제 가이드라인을 마련하기 위해 업계 관계자와의 간담회를 열 예정인 것으로 알려졌다.

해당 간담회는 11월 10일 전후 식약처 인근에서 열릴 예정으로 당국은 제약업계 내 관계자 20여 명과 논의를 진행할 것으로 알려졌다.

간담회는 제네릭 외용제제에 대한 안전성 및 유효성 심사확대와 관련 제약업계의 의견을 모으기 위해 마련된다. 

이를 통해 향후 식약당국은 제네릭 외용제제 가이드라인에 업계의 입장을 다소 반영할 예정으로 알려졌다.

이번에 열릴 간담회는 내년 중 시작될 것으로 보이는 외용 제제의 동등성시험에 대비해 업계의 반발을 최소화하면서도 향후 재평가에 필요한 방향성을 정하기 위한 것으로 보인다.

그 배경에는 식약처가 오는 2022년부터 모든 전문의약품을 대상으로 동등성시험을 의무화하는 내용이 담겨 있다.

올해 진행된 산제와 세립 및 과립제 품목의 재평가에서 대상품목은 모두 81개인데 이중 절반에 달하는 수준의 제품이 허가를 취소하거나 유효기간만료로 제품의 허가가 취하됐다.

이 과정에서 업계는 기존 정제와 달리 새로운 제형에 대한 동등성 평가 난이도와 기회비용보다 낮은 수익성 등을 문제 삼았다.

특히 대표적으로 호흡기질환을 시작으로 여드름에 이르기까지 다양하게 쓰이던 록시트로마이신 정제의 경우 모든 제품이 사라지면서 처방이 타 제제 과립제로 옮긴 사례도 있다.

더욱이 내년에 예정된 품목 중 외용제제 재평가 대상은 207품목의 점안제에 이은 2위, 147품목에 달한다. 그만큼 동등성을 입증하는 데 부담을 느낄 수밖에 없는 상황.

물론 외용제의 경우 상대적으로 생동성시험보다 부담이 적은 이화학적동등성 시험 결과로 대신할 수 있다지만 이번 재평가가 일회성이 아닌 향후 등장할 다양한 외용제제의 평가에 영향을 줄 수 있어 업계의 의견 반영이 어느 정도는 필요한 상황.

내년 시작될 외용제를 두고 업계가 식약당국과의 대화에서 어느 정도 원하는 만큼의 의견을 반영할 수 있을 것인지 관심이 모아진다.

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