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한국형 비만 맞춤임상 개시...노보, 세마글루티드 국내도입 조준

식약처, BMI25 이상 성인대상 임상허가, 가교임상 대체할 듯

2021-10-14 05:50:07 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

미국시장에 출시된 노보노디스크의 세마글루티드가 국내도입을 앞두고 한국형비만 임상을 개시했다. 미국, 유럽 등과는 다른 국내 가이드라인에 따른 맞춤형 임상을 진행하는 것이다.

식품의약품안전처는 지난 9월 30일 비만환자를 대상으로 노보노디스크의 세마글루티드 2.4mg(미국명 위고비)에 대한 3b임상시험을 승인했다.

이번 임상은 국내 가이드라인에 따라 체질량지수(BMI)가 25kg/m2 이상의 비만이 있는 아시아인을 대상으로 주 1회 투여되는 방식으로 진행된다. 

임상시험은 총 150명의 아시아인 환자 중에서 국내 환자 85명을 대상으로 분당서울대병원 한 곳에서 이뤄진다.

노보노디스크에서는 이번 임상을 통해 임상시작전부터 44주 이후까지 매주 1회 투여로 대상자들의 체중변화를 관찰한다. 최소 5%부터 10%, 15% 구간을 나눠 관찰하게 된다.

이번 임상계획을 살펴보면 가장 눈길을 끄는 부분은 BMI25이상 아시아인을 대상으로 했다는 점이다. 

국내 비만치료 가이드라인을 따르면 몸무게를 키의 제곱으로 나눈 체질량지수가 25이상에서 29.9 사이는 1단계 비만, 30~34.9는 2단계 비만, 35부터는 3단계 비만으로 분류하고 있다. 

세계보건기구나 유럽에서는 BMI25 이상을 과체중으로, BMI30 이상을 비만으로 잡고 있는데 국내에서는 더 낮은 수치를 비만으로 판단하고 있는 것. 

서양인과 한국인의 체격조건이 다르다는 점에서 이른바 ‘한국형비만’으로 관리하는 셈이다.  

반면 현재 미국에서는 지난 6월 허가된 세마글루티드는 BMI30이상의 성인을 대상으로 승인됐다. 당뇨병이나 고혈압 등의 동반질환이 있는 경우에는 27이상부터 사용할 수 있다.

미국의 허가사항을 적용하면 한국에서는 2단계 비만부터 사용할 수 있게 된다는 점에서 노보는 BMI25 이상인 비만인을 대상으로 하는 임상을 추진하는 것으로 분석된다.

이번 임상이 완료되면 향후 세마글루티드의 허가과정에서 가교임상을 대체하는 등의 자료로 사용될 수 있을 것으로 보이면서 국내도입에도 속도가 붙을 것으로 전망된다.

한편 노보노디스크는 세마글루티드를 대상으로 비만은 물론 알츠하이머, 비알코올성지방간염 등을 대상으로 임상을 진행하고 있다.

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