대한민국 팜엑스포 경남2차 연수교육 약국전문대학원 [알약캠페인] 게보린크루와 함께 청소년들의 올바른 진통제 복용을 부탁해
약사랑 생명사랑 전산봉투 신청 이벤트 약국전문대학원 일반의약품 완벽가이드 E-book 출시기념 도서 할인 이벤트 제8회 중외청년약사봉사상
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
경남2차 연수교육

바이오리더스, 자궁경부전암 치료제 3상 의약품 생산계약

2021-10-14 12:21:15 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

바이오리더스는 산업통상자원부에서 추진하는 '백신글로벌산업화기반 구축사업단'의 미생물 실증지원센터와 자사의 자궁경부전암 치료제 'BLS-M07'의 3상 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 생산에 돌입한다고 14일 밝혔다.

회사는 최근 자궁경부전암을 대상으로 2상 임상시험을 종료했으며 3상 임상시험을 준비중이다.

현재는 식약처에 3상 임상시험계획서 제출을 앞두고 있으며 이번 위수탁 계약을 통해 의약품 규격의 GMP 생산으로 3상 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다. 

위탁생산 계약을 체결한 미생물 실증지원센터는 산업통산부에서 출연, 설립한 백신 전문 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 공공기관으로 글로벌 수준의 GMP 적합 제조시설 및 첨단 장비를 보유하고 있다.

바이오리더스 관계자는 "현재 개발중인 BLS-M07’의 임상 2b상 결과는 실제 의학적 치료가 필요한 중증 자궁경부전암 환자군을 정확히 선별해 BLS-M07의 효과를 확인한 의미 있는 임상 결과를 얻었다"며 "이를 토대로 신약 승인의 판가름이 될 CIN 3 및 악화 가능성이 있는 CIN 2 환자를 바이오마커를 통해 선별해 임상 3상시험 설계를 현재 진행하고 있으며 이번에 임상3상을 위한 위탁생산 계약을 체결한 만큼 식약처와 긴밀히 협의해 3상 IND 승인을 받을 계획"이라고 밝혔다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

굿 브랜드 이벤트

굿 브랜드 이벤트
참약사

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.

※ 중앙선관위 요청사항으로 실명 댓글만 가능합니다.
※ 댓글 실명제 기간 동안에는 약사공론 홈페이지에 로그인한 회원에 한해 댓글을 달 수 있음을 알려 드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

삼익제약-키디

약공TV베스트

비아트리스_MOU
국제약품

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스