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'가브스' 특허분쟁…국내사는 승리, 오리지널은 실리 획득

내년 1월 8일 이후 후발제제 발매 가능하지만…늘어난 기간 인과관계 공방에도 귀추

2021-10-28 12:00:54 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

제네릭을 내고자 하는 국내사는 승리를 거뒀고 오리지널은 실리를 거뒀다. 노바티스의 당뇨치료제 '가브스'를 두고 싸운 국내 제약업계와 오리지널사의, 4년간의 분쟁이 이렇게 끝난 이유에서다.

이번 판결로 국내사는 향후 제네릭 출시를 위한 특허 연장기한줄이기 전략에서 연장의 당위성을 없애야 하는 전략을, 제네릭을 방어하는 회사는 이를 지켜야 하는 과제를 남긴 것으로 보인다.

대법원 특별3부는 28일 오전 한국노바티스(노파르티스 아게)가 안국뉴팜, 안국약품, 한미약품을 상대로 제기한 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허의 존속기간 연장무효 소송 상고심(안국약품 및 안국뉴팜 1건, 한미약품 1건) 원고 노바티스의 주장을 각하하는 판결을 내렸다.

이번 사건은 지난 2017년 안국약품이 해당 특허의 존속기간 연장 무효, 즉 늘어난 특허의 기간을 다시 돌려달라는 심판을 제기하면서 시작된다.

노바티스가 물질특허를 등록하는 과정에서 자료보완을 이유로 특허만료일을 뒤로 돌려달라고 요구했고 당국이 이를 받아들이면서 기존 특허만료일은 2022년 3월로 187일 늦춰졌다.

하지만 안국약품은 특허만료일이 늘어났는데 이과정에서 원료의약품(DMF)를 신고하는 과정에서 특허가 늘어나는 것은 부당하다는 주장으로 심판을 제기했다. 해당 심판은 2018년 한미약품이 참전했다.

특허심판원은 국내사의 의견에 손을 들어줬다. 노바티스의 특허연장 기간중 187일의 특허존속기간을 지우라는 내용의 심결을 내린 것이다.

노바티스는 갑작스럽게 줄어든 특허만료일에 특허법원 항소로 답했다. 그런데 특허법원이 노바티스의 일부 승소 판결을 내리며 무효로 내린 특허기간 187일을 55일로 바꾸는 판결을 내렸다.

당시 안국약품은 연장된 특허만료는 결국 노바티스가 업무 미숙 등의 '귀책사유'가 있다는 주장을 폈으나 특허법원 재판부는 노바티스 측이 주의를 게을리 한 것은 아니라고 봤다.

하지만 이같은 결과에 노바티스는 대법원에 다시 상고를 제기했다. 늘어난 특허 만료일에는 문제가 없다는 주장이었다.

하지만 대법원이 해당 판결을 기각이 아닌 각하하면서 특허 만료연장을 55일로 줄이는 결과로 이번 분쟁을 마무리됐다.

이번 판결 결과로 소송 피고였던 국내 제약사는 내년 1월 8일 이후 출시가 가능해졌다. 하지만 이미 안국약품이 가진 우판권의 기한은 그만큼 줄어들게 된다. 더욱이 급여등재 기간까지를 고려하면 출시 자체는 내년 1월이라는 점은 국내사 입장에서 아쉬울 수밖에 없다.

노바티스 입장에서는 특허 연장 기간을 끝까지 지키지 못한 것은 아쉽지만 반대로 국내사의 우판권을 어느 정도는 방어했다는 데서 마냥 실패라고 보기는 어려운 상황이다.

특히 이번 판결은 최근 염변경 문제 등을 시작으로 위축되던 제네릭 조기 출시 전략에서 자주 활용되던 '존속기간 연장무효' 분쟁의 기준점이 될 가능성이 높다.

실제 이번 사례는 특허 분야에서도 관심을 끌어왔다. 쉽게 말하면 특허가 늘어나는 데 필요한 인과관계를 향후 재판부가 어떻게 볼지를 결정하는 분쟁이었기 때문이다.

또다른 쟁점이었던 외국에서 진행한 임상시험 기간을 연장기간 산정 과정에서 인정하느냐의 여부인데, 국내에서는 이를 인정하지 않았지만 특허법원의 판결이 결론으로 자리잡으면서 국내사와 제약사의 연장무효 분쟁에서 이 인과관계를 무효화시키느냐 혹은 방어하느냐의 여부에 따라 제네릭 조기 출시까지의 기한이 바뀔 수 있다.

한편 승리를 통해 제네릭 출시에 거칠 것이 없어진 국내사와 오리지널사의 영업전을 시작으로 이번 판결이 향후 국내사의 특허분쟁에 줄 영향 등 앞으로 가브스를 둘러싼 이슈는 이어질 듯 해 관심이 모아진다.

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