대한민국 팜엑스포 김남주바이오 달 3분언박싱
자살예방 생명지킴이 심화교육 수강후기 이벤트 굿 브랜드 홍보 일반의약품 완벽가이드 E-book 출시기념 도서 할인 이벤트
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
크레소티

중징계 예고된 휴젤 보툴렉스 청문 '관전포인트'는 이것!

품목허가취소 VS 세계일류상품…24일 식약처 청문 주목

2021-11-22 05:50:41 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


메디톡스에 이어 휴젤에서도 보툴리눔 톡신의 간접수출 절차를 두고 식약처와 이견을 보이면서 중징계가 예고됐다. 관행이었다는 업체측의 주장과 법집행이라는 식약처의 주장이 팽팽한 상황이다.

지난 10일 식약처는 휴젤측이 보툴리눔톡신 제제인 보툴렉스에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다는 이유로 품목허가 취소처분 및 제조·판매중지 등 중징계를 예고했다. 

휴젤의 집행정지 신청이 받아들여지면서 판매는 재개됐지만 품목허가 취소처분은 아직 진행되면서 업계에서는 오는 24일 벌어질 청문에 대한 관심이 높아지고 있다. 

식약처는 허가취소 등의 행정처분을 앞두고 행정절차법에 따라 청문을 진행해 업체측이 이의를 제기할 수 있는 기회를 보장하고 있다. 코오롱생명과학의 인보사, 메디톡스의 메디톡신 등 굵직한 사건에서도 허가취소가 이뤄지기 전 진행됐던 행정절차다.

이에 약사공론이 오는 24일 벌어질 청문절차에서 휴젤측과 식약처의 주장과 입장을 정리해봤다.

우선 휴젤측은 국내판매가 아니라 간접수출이라는 주장을 제기할 것으로 보인다. 

현재 약사법에서는 의약품 용기에 대한 기재는 품목허가를 받은 업체에서만 할 수 있다. 내수용 의약품은 국문, 수출용은 수출국 언어로 해야한다.

휴젤에서는 만약 식약처에서 판단하는 대로 간접수출이 국내판매라면 수출업체에 국내용 라벨을 붙여 판매해야한다고 주장한다. 

이후  수출업체는 수출 전 국내용 라벨을 다시 해당국 언어의 라벨로 교환해야한다. 

하지만 휴젤은 의약품 라벨을 제작·교환하는 것은 품목허가를 받은 자만이 가능하다는 점에서 식약처의 주장은 오히려 불법을 야기한다고 지적한다.

휴젤에서는 이번 사안을 그동안 관행으로 인정되어오던 ’간접수출의 한 형태‘일 뿐 수출업체에 직접적으로 판매했다는 의미로 보면 안된다고 주장한다. 또한 외국어로 된 보툴렉스가 국내에 유통된 사례도 없기 때문에 결과적으로도 국내판매가 되지 않았다는 점도 부각하고 있다.

여기에 행정처분 대상이 된 의약품 보툴렉스가 국내 의약품 수출에 있어서 적지않은 기대를 가지고 있다는 점도 이번 청문에서 눈여겨 볼만한 점이다. 

휴젤은 지난 9월 ‘2021 한류엑스포’에서 산업통상자원부로터 장관상을 수상했다. 해외시장 진출로 국내 의약품의 경쟁력을 강화했다는 평가다. 지난 19일에는 식약처로부터 품목허가 취소가 통보된 보툴렉스가 ‘2021 세계일류상품’으로 선정되기도 했다. 

산업통상자원부가 주관하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 진행하는 세계일류상품은 해외에 정부공식인증 상품으로 취급되고 금융·컨설팅·마케팅 등 다양한 지원이 이어진다.

지난 10일 식약처에서 품목허가 취소처분이 나고 9일이 지난 시점에서 산자부에서 세계일류상품으로 선정한 셈이다.

흥미로운 부분은 ‘세계일류상품’의 선정과정에는 수출실적이나 과정에 대한 검증도 진행된다는 점이다. 정부 각 부처에서 한 쪽에서는 품목허가 취소라는 중징계를 예고하고 있지만 다른 한 쪽에서는 문제가 없는 수출이라고 판단하고 있는 것이다.

휴젤에서도 KOTRA와 한국무역협회로부터 국가출하승인의약품에 대해서 간접수출이 수출실적으로 인정된다는 답변을 공개하기도 했다.

여기에 휴젤의 보툴렉스는 오는 12월부터 중국에 본격적인 수출을 진행한다. 

업체에서는 그동안 중국수출은 있었지만 내년부터는 수출물량이 더욱 늘어날 것으로 전망하고 있다. 결국 식약처에서도 휴젤 보툴렉스에 대한 품목허가 취소를 최종결정하기까지는 감안해야 할 것이 많을 것으로 보인다.

반면 식약처는 휴젤측이 수출업체와 의약품 대금을 전달했는지 여부에 집중할 것으로 전망된다. 

현재 약사법 상 무역업체는 의약품을 취급할 권한이 없다. 때문에 식약처는 제약사가 간접수출시 무역업체에게 의약품을 양도할 수 없도록 하고 수출절차만을 대행해야한다는 입장이다.

제약사가 수출업체에 의약품 대금을 받고 매각하는 수출형식은 약사법 위반소지가 있기 때문에 수수료만을 지급해야한다는 것이다.

식약처에서는 휴젤이 위탁업체를 통해 보툴리눔 톡신을 수출한 것이 아니라 국내 도매상에게 판매한 것과 동일하게 판단하고 있다. 

결국 오는 24일 청문과정에서 양측의 대립은 첨예할 것으로 전망되면서 어떤 결과가 나올지 주목된다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

권영희 후보

권영희 후보

관련 기사 보기

참약사

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.

※ 중앙선관위 요청사항으로 실명 댓글만 가능합니다.
※ 댓글 실명제 기간 동안에는 약사공론 홈페이지에 로그인한 회원에 한해 댓글을 달 수 있음을 알려 드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

동아제약-디오맥스

약공TV베스트

비아트리스_MOU
국제약품

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스