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함께 했던 '사포디필CR', 제일 특허분쟁 건 이유는?

생동성시험 더하며 자체생산 큰 걸음…'더 큰 그림' 추정도

2021-11-25 12:00:55 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난해 시장규모가 처음으로 1000억원을 넘어선 항혈전제 사르포그렐레이트 성분 시장에서 제일약품이 자체 생산을 위한 잰걸음을 걷고 있다. 자체 생동에 이어 제품을 위탁생산하고 있는 알보젠의 특허를 회피한 것이다. 

생동성시험과 함께 생산 문제까지 해결하면서 자연스레 제일약품이 공을 들였던 CMO 사업의 확장 가능성도 있어 향후 추이가 주목된다.

25일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 23일 제일약품이 알보젠코리아를 상대로 제기한 '사포그릴레이트의 안정화된 지속 방출 제제'의 소극적 권리범위심판에서 제일 측의 손을 들어주는 '청구성립' 심결을 내렸다.

이 특허는 실제 식품의약품안전처 내 의약품 특허 목록에는 등재돼 있지 않았지만 특허권자와 성분명을 생각하면 항혈전제인 '사포디필SR정'(성분명 사르포그렐레이트염산염)의 것으로 추정된다.

사르포그렐레이트는 세로토닌인 5-히드록시트립타민 2A(5-HT2A) 의 선택적 수용제 길항체로 혈소판과 혈관 평활근 세포 내 세로토닌 수용체에 결합해 혈소판에서는 혈소판 응집을 억제해 혈전 생성 및 혈관수축을 막고 혈관 평활근 세포에서는 세포 증식을 억제해 궁극적으로 혈관 폐색을 예방한다.

기존 항혈전제로 쓰이던 아스피린과 클로피도그렐 성분 제제가 가지지 못했던 말초동맥질환 개선 효과를 보인다는 장점으로 국내에서는 지난해 처음으로 시장규모 1000억원대를 넘어섰다.

이중 최근 두각을 보이고 있는 것이 서방정. 이중 처음 등장한 사포디필SR정은 유한양행의 '안플라그'를 서방형 정제로 만들어 복용 횟수를 줄였는데 개량신약을 만들 당시 알보젠(당시 합병 전 드림파마)을 시작으로 제일약품 등 네개 회사가 개발에 참여했다.

흥미로운 점은 심판을 건 이유다. 제일약품은 해당 특허 내 적힌 '사르포그렐레이트 염산염을 주성분으로 하는 서방 이층 정제'가 해당 특허에 해당되지 않는다고 주장했다. 

해당 특허는 지난 2017년부터 시작된 소극적 권리범위확인심판을 통해 2019년 문제를 해결한 바 있다. 이후 2020년 대법원까지 소송전이 이어졌으나 알보젠이 이를 취하하며 사라졌다. 당시 승리한 회사 중에는 함께 제품 개발에 참여한 제일약품도 껴있었다.

이번 특허심판은 제일약품이 그동안 위탁생산을 맡아오던 방식을 자사 전환으로 돌리기 위한 포석으로 보인다. 개발을 주도했던 알보젠이 보유한 특허로 인한 분쟁 가능성을 해결하겠다는 것.

실제 제일약품은 지난 8월 자사의 'JLP-1918'과 'JC-002' 간 생물학적 동등성시험을 승인받았는데 시험약물이 자사의 '안프란서방정'이라는 점을 감안하면 비교 대상은 사포디필SR 밖에 없다.

더욱이 자사 품목을 생산과 함께 기존 제품의 위수탁을 끌어올 수 있는 가능성도 있다. 이미 생동성시험을 진행했고 생산에도 문제가 없는 상황이라면 현재 알보젠, 휴온스 등에서 만드는 제품의 제조원 변경을 끌어낼 수 있는 이유에서다. 이경우 약 60억원 선의 자체 매출은 물론 위탁생산의 매출까지 확보할 수 있다는 것이다.

개발을 함께 했던 이와 특허분쟁을 벌여 이긴 제일약품이 자체 생산을 통해 시장에서 어떤 효과를 노릴지 관심이 모아진다.

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