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제네릭 바싹 '엘라원' 더이상 '온리 원' 아니다?

2개 제약사 연이어 허가 신청…2029년 만료 특허 관건

2021-11-26 05:50:54 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

사후 피임약 시장 1위인 현대약품의 '엘라원'은 더 이상 시장의 '온리 원'이 아니게 될까. 최근 국내 제약업계가 연이어 제품을 허가받으면서 후발 제제 진출을위한 준비를 시작한 것.

허나 허가를 받는다고 해도 2029년 끝나는 엘라원의 특허가 발목을 잡고 있어 이를 해결하지 못하면 제네릭 출시가 어려운 상황이어서 앞으로 후발 제제를 내놓을 회사의 대응이 주목된다.

지난 25일 식품의약품안전처의 통지의약품 현황을 보면 지난 5일과 19일 국내 제약사 두 곳이 각각 울리프리스탈아세테이트 성분 제제를 허가 신청한 것으로 나타났다.

통지의약품이란 제네릭 허가신청을 한 후 특허권자에게 그 사실을 알린 의약품을 말한다. 통지의약품은 우선판매 품목허가 대상이 될 수 있다는 점에서 제네릭 허가에 도전하는 첫 제품이 나왔다는 뜻으로도 해석된다.

현재 해당 주성분 제제는 신풍제약의 '이니시아정'과 현대약품의 '엘라원정'. 그러나 두 제품의 함량은 5mg와 30mg로 각각 차이가 있는데 이번에 허가를 신청한 제품은 모두 30mg, 즉 엘라원의 제네릭이다.

엘라원은 국내 시장에서 1위를 기록하고 있는 사후피임약이다. 지난 2011년 7월 프랑스 HRA파마의 제품을 국내에 도입한 현대약품은 기존 사후피임약이 관계을 맺고 3일(72시간) 이내에 약을 복용하지 않아도 5일(120시간) 안에만 먹으면 피임이 가능하다는 컨셉을 앞세워 시장에서 인기를 끌었다.

그 덕에 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 매출은 약 33억원에 달한다.

해당 제제를 허가받은 곳으로 가장 유력하게 언급되는 곳은 여성호르몬 제제로도 유명한 지엘파마. 이미 지엘파마는 지난 3월 15일 자사의 'PMK1EL정'(가칭)과 엘라원정 사이의 생물학적 동등성시험을 허가받은 바 있다.

현재까지 생동성시험을 진행한 곳이 한 곳임을 감안하면 19일 허가 신청을 한 곳은 지엘파마로부터 위수탁을 받아 판매를 진행할 회사일 가능성이 높다.

지엘파마발 제네릭의 허가가 가까워오지만 문제는 남아있다. 특허 문제다.

엘라원의 제형 특허는 오는 2029년 12월 8일까지 남아있다. 현재까지 특허심판을 제기한 회사는 없다. 이 특허를 깨지 못하면 기껏 허가를 받는다고 해도 제품을 출시하는 일은 요원해질 수밖에 없는 상황.

그나마 물질 특허 등에 비해 회피하기가 쉬운 제형 특허라고는 하지만 쉬이 성공을 장담하기 어려운 상황에서 특허의 벽이 아직까지는 오리지널을 웃게 하고 있는 셈인데 후발 제제를 출시하는 곳이 이를 넘어서기 위해 어찌 움직일지 관심이 모아진다. 

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