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다시 한 번 시작된 '펠루비' 특허분쟁?

영진, 11월 새 심판 제기…업계선 '문제 제거용 신규 특허' 추정도

2021-11-29 12:00:56 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

비스테로이드 계열 소염진통제 시장에서 두각을 보이고 있는 국산 신약 '펠루비'의 특허를 깨기 위한 움직임이 다시 시작된 듯 하다. 이미 있던 특허로 2심을 진행중인 오리지널사와 제네릭사 간의 갈등과 함께 또다른 특허심판이 시작된 이유에서다.

오리지널사와의 갈등이 깊어지고 있는 이상 제네릭을 안전하게 출시하기 위한 복안이 아니겠냐는 게 업계의 추정이다.

29일 업계에 따르면 영진제약은 최근 대원제약의 '펠루비정'(성분명 펠루비프로펜)의 특허를 상대로 소극적 권리범위확인심판에 들어간 것으로 알려졌다.

제약업계의 특허분쟁이 그리 진귀한 일도 아니라지만 사정을 보면 조금 다르다. 이는 펠루비에 붙어있던 특허를 이미 영진약품이 회피한 바 있기 때문이다.

펠루비정은 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열 약물로 2008년 나온 국산 신약 12호다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)계열의 단점 중 하나인 심혈관계 및 위장관계 부작용을 줄였다.

이미 출시 전 임상에서 디클로페낙과 세레콕시브 등과 비교해 통증을 낮추는 효과를 입증했고 외상후 동통 등 적응증 확보에도 성공하며 지난해 기준 서방정 포함 300억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려져 있다.

성장세가 시작되며 국내 제약업계의 특허도전은 본격화됐다. 가장 먼저 2019년 휴온스를 시작을 영진약품과 종근당, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약, 마더스제약 등이 뒤를 따랐다.

그리고 2년이 지나 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약, 마더스제약이 심판을 포기한 사이 특허심판원이 국내 제네릭사가 이겼다는 뜻의 '청구성립' 심결을 내리면서 이들의 고진감래가 시작되는 듯 했다.

하지만 블록버스터 자리에 오른 오리지널 제품을, 회사도 쉬이 내줄 순 없었다. 대원제약은 지난 6월 특허법원에 해당 특허의 권리범위확인을 요구하는 항소를 종근당과 휴온스, 영진약품에 각각 제기했다.

이미 제품의 특허를 회피한 상황에서 특허심판을 제기한 데에는 이미 식품의약품안전처 내 등록된 특허가 아닌 '숨겨진 특허'가 있기 때문으로 보인다.

현재 펠루비는 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허가 등재돼 있었다. 하지만 대원제약은 올해 초 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허를 등재한 바 있다.

즉 이번에 새로이 심판을 제기한 특허는 기존 특허가 아닌 새 특허라는 뜻인데, 특허심판 제기 시점인 2019년 기준으로 이 특허는 등록되지 않아 영진약품이 이를 깨지 않아도 된다.

그럼에도 특허분쟁을 제기한 이면에는 제네릭으로 인한 쟁송의 문제를 피하기 위한 것으로 보인다. 실제 업계에서는 대원제약이 특허법원 항소심과 함께 특허침해 소송을 제기했다고 알려져 있는 이상 제네릭이 나오기 전 문제의 소지를 명확히 제거하기 위한 복안이라는 추정이다.

서로 더욱 민감해지는 특허분쟁 속에서 새로운 심판을 제기한 영진약품, 시장을 방어하고 더욱 단단히 굳히려는 대원제약의 움직임이 향후 어떤 결과를 낳을지 주목된다.

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