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제약 충격 준 '8월 약가고시' 소송전 시작됐다

후발제제 인하 머크·허가변경 유케이케미팜 첫 공판…타사 공방에도 관심

2021-12-02 12:00:59 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난 8월 보건복지부의 약가 인하 관련 고시로 충격을 받은 제약업계의 소송전이 하나둘씩 시작되고 있다. 이번에는 후발 제제로 최대 30%의 인하를 받은 머크와 허가 변경으로 최대 47%의 약가인하를 손에 쥔 유케이케미팜이 법원에서 정부와 다퉜다/ 

이 가운데 향후 고시 내용을 두고 공판을 벌일 회사들이 남아 있어 그 추이에도 관심이 쏠린다.

서울행정법원 제14부는 2일 머크 주식회사가 보건복지부를 상대로 제기한 '약제상한금액조정 취소' 소송의 첫 변론을 열었다.

이번 소송은 보건복지부가 지난 8월 밝힌 약가상한금액 조정에 문제를 제기하기 위함이다. 유영제약은 지난 2020년 머크의 난임치료제인 '고날에프펜'의 바이오시밀러 제품인 '벰폴라'를 헝가리 게데온으로부터 도입, 허가받았다.

후발 제제가 도입되면서 정부는 지난 8월 약재급여목록 개정을 통해 고날에프펜 및 '고날에프주'의 약가를 각각 30%씩 직권조정으로 인하했다.

머크는 이같은 결정에 문제가 있다는 주장을 폈다. 머크 측의 말을 간단하게 정리하면 즉시 판매가 불가능한 벤폴라가 동일 의약품이 아님에도 성분명이 같다는 이유로 고날에프의 약가를 인하하는 것은 부당하는 것이다.

머크 측은 국제일반명을 기준으로 해 약가를 내린 것일 뿐 제조공정 등을 보면 화학의약품이 아닌 바이오의 특성상 동일 의약품으로 볼 수 동일한 약으로 볼 수 없다는 점을 호소했다.

더욱이 즉시판매가 불가능하고 실질적으로 경쟁이 되지 않는 결이 다른 제품이며 사전통지 절차에서도 위반사유가 있었다는 주장이다.

약가 인하 문제에서도 한국 회사의 바이오시밀러라면 약가 인하가 20% 수준이지만 수입품이라는 기준으로 인해 더 많은 약가 인하 조치가 진행된다고 강조했다.

이같은 주장에 재판부는 '이미 제네릭을 둘러싼 유사한 판례가 있지 않느냐'며 제네릭이 아니라는 근거가 무엇이냐고 질문했으나 머크는 바이오의약품 관련 사건 중 2심과 3심(고등법원 및 대법원) 판례가 없어 그동안의 소송과는 달리 봐달라는 입장을 전했다.

또 식약처 품목허가에서도 단순히 고날에프와 벤폴라를 같은 제품으로 인식하고 허가를 내준 것이 아니라며 이에 대한 입증이 필요하다고 전했다.

반면 정부 측은 조정은 적법했고, 약가 인하 요건도 충족했다고 전했다. 또한 동일 제제가 아니어서 약가 인하가 불가능하다고 이야기한다면 사실상 벤폴라의 품목허가 처분을 먼저 신청해야 한다는 내용을 주장에 담았다.

서로 입장 정리가 진행된 후 재판부는 머크의 주장을 입증할만한 사실조회를 요청토록 하는 한편 전문가 증언을 먼저 정리하도록 했다.

한편 같은 날에는 유케이케미팜이 제기한 '약제급여 목록 및 급여 상한금액표 일부 개정 고시 취소' 소송도 함께 열렸다.

해당 사건 역시 8월 보건복지부의 상한금액 조정으로 시작된 사건이다. 유케이케미팜의 경우 항생제 키트주사를 판매하면서 첨가제인 염화나트륨이 주성분으로 분류되면서 복합제로 허가를 받았다.

그러나 2018년 7월 식약처가 염화나트륨을 등장화제(용액의 삼투압을 체액과 같게 만들기 위한 첨가제)로 보면서 단일제로 바뀌었고 보건복지부 약가재평가에서 기등재의약품 관련 규정 중 허가변경 내용이 적용된 첫 사례로 남았다.

이로 인해 '타고닌키트주'(성분명 테이코플라닌) 등 9품목이 최저 15.8에서 47%까지 약가 인하를 맞게 된 상황.

하지만 유케이케미팜은 처분 근거규정은 무효이며 평가통보시 재평가 안내에서 당국이 입장을 바꿔 제대로 검토를 받지 못했다고 주장했다.

여기에 9품목 중 허가를 받은 것은 1품목일 뿐 나머지는 신고 의약품인데 직권조정 규정 대상이 아님에도 동일한 기준을 적용한 것은 문제가 있으며, 해당 의약품의 원가나 임상적 유용성에서 조정 이유가 없음에도 성분을 분류하며 가격을 내리는 것은 문제가 있지 않느냐고 호소했다.

이날 유케이케미팜 측은 향후 기일에서 타 제제와의 비교를 통해 자사 제품이 약가 인하를 받을 이유가 없음을 시연하겠다고 밝히기도 했다.

반면 정부는 처분 근거의 위법 사유는 없으며 회사가 주장하는 절차 하자의 경우 근거 규정내 근거가 마땅치 않다고 반격했다.

여기에 품목 허가와 신고를 달리 볼 이유가 없어 구분의 필요가 없다는 입장을 전했다.

재판부는 이들의 주장에 향후 시연 등을 통해 실제 무엇이 다르고 약가 인하의 이유가 적법했는지의 여부를 판단하겠다고 전했다.

한편 이날 열린 두 재판의 다음 기일은 모두 내년 2월 24일에 열릴 예정이다.

8월 고시의 충격파로 인한 소송전이 슬슬 발발하며 이미 소송을 제기한 회사들의 향후 움직임에도 관심이 모아진다.

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