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씨알 안먹히던 '가스티인CR' 소송전, 새 도전자 나왔다

한국프라임제약, 약 2년만 제제 특허 심판 제기…그동안 타사 실패 만회할까

2021-12-03 05:50:57 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

그토록 도전했지만 제대로 깨지 못했던 위장관운동촉진제 '가스티인CR정'의 특허분쟁에 새 도전자가 뛰어들었다. 

국내 제약사 상당수가 포기한 이 싸움에서 이길 경우 우선판매품목허가를 받을 수 있지만 반대로 깨기가 쉽지 않았다는 점에서 이 분쟁의 결과에 귀추가 모아진다.

지난 2일 업계에 따르면 한국프라임제약은 지난달 30일 특허심판원에 '1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성 제제' 특허의 소극적 권리범위심판을 제기했다.

이 특허는 오는 2034년 3월 끝날 예정으로, 특허 등록 의약품은 한국유나이티드제약의 위장관운동촉진제 '가스티인CR정'(성분명 모사프리드)이다.

가스티인CR은 모사프리드의 개량신약으로 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 1회로 개선해 복약순응도를 높였다. 이 과정에서 유나이티드제약은 속방층과 서방층을 결합하는 제어 방출 조성물 특허를 보유했다.

하지만 유나이티드가 2016년 출시 후 2017년 상반기에만 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 약 65억원에 가까운 원외처방액으로 시장에 빠르게 자리를 잡자 국내 제약사의 움직임도 시작됐다. 불과 1년여만인 2017년 9월 일양약품이 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 특허분쟁이 시작된 것이다.

더욱이 특허를 깰 경우 느긋하게 개발까지 완료한 뒤 2020년 6월 29일 시판후조사(PMS)가 만료되면 제품을 출시해 바로 진입할 수 있어 국내 제약업계의 움직임은 더욱 거세졌다.

실제로 무효 심판에는 대웅제약과 영진약품이 뛰어들었고 소극적 권리범위확인 심판에는 일양약품, 한화제약, 동구바이오제약, 비보존제약(당시 이니스트바이오제약), 삼진제약, 제일약품, 경보약, 마더스제약, 국제약품, 바이넥스, 신일제약, 안국약품, 제뉴원사이언스(당시 콜마파마 및 한국콜마 제약사업부), 테라젠이텍스, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한국글로벌제약, 대원제약, 아주약품, 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스(당시 우리들제약), 동광제약, 일동제약, 유유제약, 영진약품, 일화, 경동제약, 한국코러스제약, 신풍제약 등이 도전했다.

하지만 이들 중 그나마 성과를 낸 곳은 대웅제약과 영진약품은 제외하면 없다. 2018년 10월 일부성립, 일부각하를 받아냈지만 유나이티드제약의 소제기 이후 모두 이어지던 소송을 취하하면서 그 이후 도전이 없었다.

마지막으로 신풍제약의 심판 취하가 나온 것이 2019년 12월 24일. 도전자의 포기로 크리스마스 선물을 받은 한국유나이티드제약 입장에서는 2년만의 크리스마스에 다시 특허분쟁이라는 과제를 받아든 셈이다.

한국프라임제약 입장에서는 해당 특허심판에서 이긴 후 유나이티드제약의 항소가 없을 경우에는 아홉 달의 우선판매품목허가를 받을 수 있는 독보적인 위치를 확보할 수 있다.

하지만 문제는 남아있다. 유나이티드제약의 경우 한미약품 등 일부 회사와 함께 국내 제약업계에서도 특허 분야에 큰 관심을 쏟고 있는 곳 중 하나로 알려져 있다.

더욱이 이긴다고 해도 특허만료가 2034년인 이상 상급법원 항소, 심하면 대법원 상고 가능성도 높은 상황이다. 그만큼 확실한 전략이 없다면 쉬이 이기기 힘들다는 뜻으로도 풀이된다.

2년 전 선물처럼 지킨 특허에 다시 한 번 도전을 내민 곳, 그리고 이를 지켜야 하는 오리지널사의 대결이 향후 어떻게 펼쳐질지 관심이 모아진다.

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