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올해도 이어지는 '자누비아+포시가' 복합제 도전?

동구 품목허가 신청 사이 후발주자 '쭉'…특허·급여 등 해결 기대감도

2021-12-10 12:00:18 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

올해도 이어진다. 메트포르민 이후 현재 국내 당뇨 치료제 시장의 대표주자로 꼽히는 DPP-4 억제제 계열 약제와 DPP-4 억제제 계열 복합제를 내놓기 위한 국내 제약사의 움직임이 연이어지고 있는 이유에서다.

더욱이 제품 개발 및 출시 과정에서의 문제였던 급여와 특허에서 국내 제약업계에 유리한 결론이 나오고 있어 이들의 움직임이 향후 어떤 결과를 거둘지 주목된다. 

10일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황에 따르면 테라젠이텍스는 자사의 '다파글립틴정10/100mg(가칭)과 시타글립틴·다파글리플로진 병용투여를 확인하기 위함 임상을 진행한 것으로 나타났다.

임상에 나온 두 성분 중 다파글리플로진의 오리지널은 아스트라제네카의 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨 치료제 '포시가'다. 포시가은 포도당 흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적·가역적으로 막아 남은 포도당을 소변으로 배출, 혈당을 낮추는데 기존 디펩티딜 펩타아제-4(DPP-4) 억제제의 성장세보다 높은 움직임을 보이고 있다.

시타글립틴의 경우 MSD의 '자누비아'가 오리지널로 인크레틴의 기능을 억제해 자연적인 혈당 조절을 방해하는 DDP-4 효소만 선택적으로 억제하는 DPP-4 억제제 계열의 대표 치료제 중 하나다.

사실 이번 복합제 임상은 처음이 아니다. 올해만 해도 3월 지엘팜텍과 7월 동화약품, 9월 SK케미칼이 각각 허가를 받은 바 있다.

여기에 동구바이오제약은 이미 임상을 진행한 뒤 자사의 '시타플로진정'의 품목허가를 신청한 상태다.

이밖에도 성분은 다르지만 아주약품 등은 '포시가'와 DPP-4 억제제의 또다른 대표 제품인 베링거인겔하임의 '트라젠타'(성분명 리나글립틴)의 복합제 임상을 진행하기도 했다.

업계가 이 복합제를 개발하는 이유는 간단하다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 병용으로 먹는 이의 수요를 감안한 것이다. 한 기전의 제제로 해결되지 않는 증상을 두 제제간 병용으로 해야 한다는 뜻이다.

문제는 이 둘의 병용급여가 쉬이 인정되지 않았다는 것. 2019년 대한당뇨병학회가 이같은 의견을 전하면서 논의가 불거졌고 보험당국이 이후 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료제 병용 투여 급여안을 검토하면서 자연스레 개발이 이어지고 있다. 

여기에 현재 오리지널의 라인업에는 없는 각 제제별 대표 제품을 개발하면 자연스레 이들 시장을 흡수할 수 있는 상황. 무엇보다 현재 진행중이긴 하지만 국내 제약업계가 2024년 1월 끝날 예정이었던 포시가의 물질특허를 2심까지 회피 성공하며 개발에 유리한 흐름이 만들어지기도 했다.

지난해 출발에 이어 올해도 이어지는 포시가와 자누비아의 만남을 '주선'하는 국내 제약업계가 향후 제품을 출시할 수 있을지 관심이 모아진다.

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