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2주 남은 D-DAY, 결국 '알긴산' 다이어트약 씨마르나

임상 계획서 미제출 후 취하 가능성…'시장성 없으니 내려놓는다' 풀이도

2022-01-06 12:00:37 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

임상재평가를 두고 지난해 말부터 이어지는 품목 취하러시는 이어지고 있다. 다이어트를 위한 일반의약품인 알긴산/카르복시메틸셀룰로오스나트륨 제제의 이야기다.

재평가를 위한 임상계획서 제출을 2주 앞으로 남긴 상황에서 국내 제약사의 포기가 이어질지 관심이 모아진다.

6일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황에 따르면 구주제약은 지난 5일 자사의 '알기나제정'(성분명 알긴산/카르복시메틸셀룰로오스나트륨)의 허가를 자진 취하한 것으로 나타났다.

회사는 지난 2020년 3월 제품을 허가받은 이후 채 2년도 되지 않아 제품을 취하했다.

업계의 취하는 결국 약 2주를 남긴 임상계획서 제출을 앞에 두고 지난해 말부터 이어졌던 취하가 올해도 이어지고 있다는 데서 흥미를 끈다.

알긴산/카르복시메틸셀룰로오스나트륨 제제는 '음식물 섭취 감소를 통한 체중감량의 보조요법' 적응증을 받은 일반의약품이다.

일반의약품 시장에서는 한방 제제인 방풍통성산 등과 함께 쓰이던 몇 되지 않는 체중감소용 제품이지만 지난해 식약당국이 임상 재평가를 예고하며 기존과는 다른 기류가 감지됐다. 

여기에 지난 10월 건강기능식품과 일반의약품의 차이가 크고, 안전성 문제가 낮다는 점으로 인해 임상재평가를 통해 의약품으로서 실제 유효성을 입증해야 한다는 중앙약사심의위원회의 심의 결과가 나오면서 당국의 움직임은 급물살을 탔다.

식약처는 이후 총 37개사에서 제조하는 40개 품목을 임상재평가 대상으로 공고하고 임상을 통해 효과를 입증하고자 하는 회사는 오는 1월 21일까지 이를 위한 계획서를 제출하도록 했다. 

하지만 이후 제품 취하가 이어졌다. 10월 신일제약의 '해피론츄어블정'을 시작으로 12월 10일에는 알피바이오의 '슬림미니정', 같은 달 21일 알리코제약의 '드리메이드정', 24일 다나젠의 '큐룬정' 28일 동구바이오제약의 '에스룬정' 등 하나둘씩 제품을 없애기 시작했다. 그리고 평가가 2주 앞으로 다가온 상황에서 아직 제품을 취하하지 않은 제품이 늘어나고 있는 것.

인지기능 개선제 콜린알포세레이트의 전례를 봤을 때 임상재평가를 받지 않고 계획서 제출 시점 이후 행정처분 조치를 받으며 자연스럽게 제품을 버릴 회사도 상당수 있을 것으로 보여 이번 취하는 사실상 줄취하의 시작이 아니냐는 분석이 힘을 얻는다.

업계 관계자는 그 이유로 재평가 대상으로 진행된 제품의 상당수는 신통치 않은 실적을 기록하고 있다는 말을 던진다. 실제 비만 치료 관련 의약품 시장은 성장하지만 이들 대다수가 전문의약품을 통해 치료를 진행하고 있다는 것이 업계의 분석이다.

여기에 '삭센다', '큐시미아' 등 효과성을 극대화한 제품이 연이어 등장하며 일반의약품이 이들의 보조제 혹은 끼인 품목으로 인식되는 사례도 많다. 그나마 있는 시장 역시 방풍통성산 등이 주를 이루니 시간과 돈을 들여 임상 재평가를 진행할 까닭이 없다는 것이다.

올해에도 지난해 말의 흐름을 타고 이어지는 알긴산 제제의 허가 취하가 오는 임상 계획서 전까지 어떻게 이어질지 관심이 모아진다.

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