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제약바이오 규제는 문지기? 성공돕는 '동반자' 거듭나야

13일 신년대담회서 인력·예산 강화 주장 이어져

2022-01-13 16:16:14 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

매일매일 하루가 다른 제약바이오산업에서 우리 업계가 주축으로 올라서기 위해서는 규제과학의 경쟁력 역시 업계를 이끌 수 있는 수준으로 올라와야 한다는 주장이 나왔다.

규제당국의 역할이 단지 문지기가 아닌 국내 업계와 성장을 함께 하는 동반자가 돼야 한다는 것이고 지원 역시 아끼지 않아야 한다는 주장이 뒤를 잇는다.

한국제약바이오협회가 13일 온라인으로 연 '바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'에서는 우리 제약바이오산업과 규제과학의 발전을 위한 정부·학계·업계 관계자의 제언이 이어졌다. 

(왼쪽부터) 원희목 회장, 김강립 처장


한국제약바이오협회 원희목 회장은 "코로나19와 끝이 보이지 않은 전쟁 속에서 우리는 치료제와 백신 즉 제약바이오산업의 중요성과 제약주권의 필요성을 확인했다"고 운을 뗐다.

이 가운데 업계가 2020년 처음으로 무역수지 흑자를 달성한 가운데 연구개발비는 총액 2조 1900억원으로 전년 대비 21.3% 증가하는 등 괄목할만한 성장을 보이고 있다.

그 가운데 산업계가 지속적인 발전 속에 정부의 아낌없는 지원과 산업계의 공격적인 투자와 오픈이노베이션, 품질 혁신 등으로 보건안보 확립과 국부창출의 새로운 길인 제약바이오 한류시대를 열어갈 것이라는 게 원희목 회장의 말이다.

식품의약품안전처 김강립 처장은 "코로나 이후 2년은 그동안 연구개발과 산업 지원 등 산업 지원을 했지만 정부 역시 기업을 개발하고 조속하고 안전하게 공급할지의 고민을 아울러 깨닫는 시간이었다"며 "한 명의 아이를 키우기 위해서는 온동네의 노력이 필요하다는 말처럼 정부의 노력, 기업의 혁신적 전환, 사회 조성 등의 역할을 통해 향후 업계와 당국이 어떤 노력을 함께 고민하고 지원할지의 과제를 인식하길 바란다"고 전했다.

"차만 좋으면 안돼, 달릴수 있는 도로 있어야“
규제과학, 문지기에서 성공돕는 동반자 변모 필요


가톨릭의대 오일환 교수는 '4차산업 시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학'이라는 주제로 우리 사회에서 바이오헬스산업과 그와 동행할 수 있는 규제과학의 중요성을 강조했다.

오 교수에 따르면 이미 국가적 안보를 좌우할 수 있을만큼 바이오산업의 가치는 커지고 있다. 현 정부 역시 출범후 2017년 19조 5000억원에서 2022년 29조 8000억원으로 지원을 늘렸는데 GDP와 비교하면 세계 2위권에 해당한다.

그 결과 바이오 제품의 기술력은 발달하고 있지만 바이오산업의 국가 경쟁력은 15위에서 26위까지 떨어진 상황. 보건의료분야의 연구개발비의 투자효율 저조 문제가 남아있다.

더욱이 22년의 국산 신약 역사 중 연매출 100억원 이상은 5개에 불과하고 글로벌 바이오의약품의 시장은 세계 시장의 1.3%에 수준에 지나지 않는다.

그 까닭을 찾는 의견에는 다양한 주장이 나온다. 보건복지부, 정보통신과학기술부, 산업통상자원부 등의 연계성 있는 효율적 투자전략의 필요성을 비롯해 그 중 '소부장'(소재, 부품, 장비)이라 부르는 바이오인프라 체계의 부족, 심각한 인력난도 그 이유 중 하나다.

그 가운데 또 하나는 바로 '선진국에 비해 부족한 규제과학 인력 인프라'다.

정부가 CTD 표준화부터 첨단바이오법, 바이오헬스 산업혁신 전략, 산업 사업화 촉진 전략, 신의료제품 개발촉진 방안 등 여러 정책을 시행했지만 정작 의료제품심사인력 228명으로 미국 FDA의 심사인력은 8051명, 유럽 EMA의 4000명, 일본의 566명에 미치지 못하는 것은 그 사례 중 하나다.

규제과학 인프라의 중요성은 과거와 달리 규제과학이 혁신의 원동력이자 신약 개발을 어렵게 하는 '죽음의 계곡'을 빠져나갈 기회를 주기 때문이다.

실제 바이오 융합제제의 개발 가속화와 규제과학 모델에서 참고할 만한 규제가 필요한 상황이다. 이를 위해 미국은 '21세기 치유법 후속 조치',
 유럽은 '호라이즌 유럽'을 구성했다.

선진화된 규제의 대표적인 사례는 노바티스의 '킴리아'. 출시까지의 예상 시간이 10년 이상이었지만 불과 4.5년만에 출시돼 작년에만 1000억원 이상의 매출을 올리는데 성공한 바 있다.

오 교수는 "규제과학은 담장을 그대로 두되, 담장을 효과적으로 넘을 수 있는지를 도와줄 수 있는 역할을 가져야 한다"며 "기존 문지기에서 성공을 도와주는 이로 함께 해야 한다'고 강조했다.

이어 "우리가 개발하는 의약품과 제품은 자동차, 규제과학은 자동차가 달릴 수 있는 도로"라며 "사람들은 자동차를 더 좋게만 만드는 데 집중하지 도로를 만드는데는 인색한 듯 하다"고 지적했다.

그 중 중심기관이 식약처가 규제서비스 기관으로의 프레임을 바꿔야 하는 상황. 오 교수는 그 해법으로 인력 충원, 맞춤형 규제, 국가출하승인 강화, 공무원 중심 규제역량강화 등의 노력 등을 제언했다.

오 교수는 "4차 산업혁명시대에서 규제과학에 따른 경쟁력은 주목해야 한다"며 "기존과는 다른 플랫폼으로 새로 경쟁력을 끌어올릴 수 있는 △신기술 대응역량 △맞춤형 심사체계 △이를 위한 인력보강이 필요하다"고 말했다.

(왼쪽부터) 오일환 교수, 황만순 대표


"언제까지 시간 쪼개고 주말근무로 해결할 수 있나"
규제당국 필요한 것? '인력'과 '예산'


한국투자파트너스 황만순 대표이사는 이어 '글로벌 제약바이오 현황과 미래'라는 발표를 통해 규제당국에 필요한 '인력'과 '예산'의 중요성을 알렸다.

황 대표에 따르면 현재 전세계 벤처캐피탈이 지난 2020년 헬스케어 관련 기업에 투자한 금액은 10년전보다 약 7배 오른 산업군 기준 28%에 달한다. 

하지만 규제당국 면에서 보면 이는 민원의 증가와 이를 준비해야 함을 뜻한다.

이를 해결할 수 있는 방법은 인력과 그의 전문성이다. 식약처 등 규제 당국은 기존 전문성과 더불어 새로운 기술을 배우기 위한 시간이 필요하다. 

그 전문성이 발현된 사례가 바로 코로나19 진단키트. 식약처와 정부 부처가 긴급사용승인을 통해 국내 공급에 앞장섰고 국내뿐만 아니라 해외에서도 국내 기업이 높은 실적을 올리는 계기가 됐다.

황 대표는 "국내 기업은 속도에 강하고 인력도 우수해 우리가 비교우위에 있다. 셀트리온은 '렉키로나'를 통해 바이오시밀러 회사가 아닌 신약개발 회사로까지 점프했다"며 "언제까지 없는 시간을 쪼개고 밤을 새고, 주말에 일해서 규제문제를 해결할 수 있을 것이냐"고 말했다. 

그는 "(규제당국이 더욱 나아가)각국의 허가 기준과 자료 작성 등 컨설팅이 가능한 수준이면 해 줄 수 있다면 얼마나 좋을까 싶다"며 "선제적·동반자적 규제과학은 기업의 성장 속도와 부가가치를 분명하게 높인다"고 덧붙였다.

기업들이 의약품 만들면 허가받고 병원에 공급하고 환자들이 이용하는 정도가 CMO, 컨설팅기관 등 생태계는 확장하고 있다. 그 속에서 규제과학의 예산과 인력이 확보되면 산업 성장의 발전이라는 선순환 사이클이 구축될 것이라는 것이 황 대표의 말이다.

황 대표는 더불어 "민관협력 시스템의 구축, 행안부 등 관련 당국과의 공조 등을 통해 국가기술력이 공공적인 전문성을 확보할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

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