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약평위 넘은 '킴리아·키트루다' 약가협상 '총력'

건보공단 약가협상 절차 남아…노바티스·MSD "신속하고 성실히 임할 것"

2022-01-14 05:50:48 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

초고가 CAR-T 치료제 킴리아가 약제급여평가위원회를 통과하면서 약가협상에 돌입한다. MSD의 키트루다도 5년여간의 도전 끝에 폐암의 1차치료로 급여기준 확대가 눈앞으로 다가왔다.

건강보험심사평가원은 지난 13일 약제급여평가위원회를 개최하고 노바티스의 킴리아(티사젠렉류셀)와 키트루다(펨브롤리주맙)의 급여적정성을 인정했다. 

킴리아는 한국노바티스가 국내에 허가신청한 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T)치료제다. 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 주입한 후 환자의 몸에 다시 투여하는 기전을 가진다. 

단 1회 투약만으로도 B세포 림프종 등 혈액암에서 효과가 확인된 약물이지만 비용이 5억원에 달하는 고가의 치료제라는 점에서 급여등재는 쉽지 않을 것이라는 전망이 제기된 바 있다.

하지만 지난 2021년 3월 식약처가 국내에 제 1호 첨단바이오의약품으로 허가한 이후 10개월여 만에 약평위를 넘어서게 됐다.

약평위는 킴리아에 대해 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용을 조건으로 급여의 적정성이 있다고 판단했다.

약평위는 이 날 킴리아와 함께 면역항암제인 MSD의 면역치료제 키트루다의 급여확대안에 대해서도 승인했다. 키트루다는 비소세포폐암의 1차치료제로 급여를 확대하기 위해 꾸준히 암질환심의위원회 문을 두드려왔다. 

키트루다를 비급여로 사용하면 약 600만원의 비용을 부담해야하지만 보험이 적용되면 5%수준의 혜택을 볼 수 있다. 하지만 보험정책상 환자들은 비소세포폐암의 치료과정에서 다른 치료방법을 한번 사용한 이후 두 번째 치료제로 키트루다를 사용할 경우에만 급여혜택을 누릴 수 있었다.

때문에 초기치료제로 효과적인 면역항암제를 사용해야한다는 지적은 꾸준히 제기돼왔지만 2017년 MSD가 처음으로 급여기준 확대를 신청한 이후 정부·업체간 재정분담에 이견을 보이면서 진전이 없었다.

이에 지난해 MSD 케빈피터스 대표는 키트루다 급여재도전 과정에서 ‘전례없는 조건’이라는 표현을 사용하며 급여등재에 적극적인 입장을 나타내기도 했다. 당시 그는 "MSD는 그동안 제시된 적 없는 제안을 전달하겠다. 정부에서도 치료제의 가치와 환자들을 감안해 과학적인 의사결정을 내려주길 바란다"고 당부했다.

결국 이번 통과로 키트루다는 처음 암질심에 오른지 4년 4개월만에 약평위를 넘게 됐다.

이번에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 약제들은 향후 건강보험공단과의 약가협상 절차를 밟게된다. 이에 노바티스와 MSD는 이번 약평원의 결정을 환영하며 향후 약가협상 과정도 신속하고 성실히 임하겠다고 밝혔다.

노바티스 관계자는 "킴리아를 절실히 기다리고 있는 환자들을 위해 신속한 결정을 내려준 관계당국 및 참여위원들에게 진심으로 감사하다"면서 "노바티스에서는 향후 절차도 성실히 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

MSD에서는 "그동안 많은 폐암환자들과 의료진들이 급여확대를 절실하게 기다리고 있었다는 점에서 MSD는 엄중하게 받아들이고 있다"면서 "암질심을 통과한 이후 절차를 최대한 빠르게 진행하기 위해 내외부 논의에 총력을 기울여왔다"고 설명했다.

이어 "이후에도 급여고시까지 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 정부와 최선을 다해 긴밀히 협의하겠다"면서 "환자들이 가능한 빠르게 급여혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.

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