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논란 일던 '생물학적제제 강화' 시행 후 계도기간 6개월 준다

식약처, 관련 협회 등에 시행·계도기간 운영 안내 공문 발송

2022-01-14 14:00:50 김이슬 기자 김이슬 기자 yi_seul0717@kpanews.co.kr

오는 17일 시행 예정인 생물학적제제 배송강화 등이 담긴 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’의 계도기간이 6개월간 운영된다.

식품의약품안전처는 최근 한국의약품유통협회를 포함해 관련 협회 등에 ‘생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정 시행 알림’ 공문을 전달했다.

해당 공문은 해당 제도의 시행과 함께 계도기간을 6개월간 운영하는 등의 내용이 담겨 있다.

해당 공문에 따르면 생물학적 제제 등의 보관·수송 시 판매자의 준수사항에 관하여 2021년 7월 16일자로 일부 개정한 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’이 2021년 1월 17일자로 시행된다.

관련된 준수사항은 △수송설비에 자동온도기록장치 설치, 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있도록 조치, 자동온도기록장치 온도 조작금지 △설치된 자동온도기록장치에 대해 주기적으로 검정·교정 실시 △수송설비를 사전에 검증 등이다.

식약처는 또 이와 관련해 식품의약품안전처장이 정하는 사항 등 세부적인 내용에 대해서는 가이드라인을 참고하도록 했다.

해당 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’은 지난 2021년 10월 26일자로 안내 배포된 바 있다.

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