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노하우·공장·균주까지, 혼란 속 톡신 돛 당긴 종근당?

선행 제품 문제요인 거둬…시설 준공 후 임상 진입 드라이브

2022-01-19 12:00:59 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

업계에서 그동안 관심을 기울이고 있던 종근당의 보툴리눔 톡신 진입이 본격화되는 모양새다. 균주와 시설 문제를 모두 해결한 상황에서 제품 개발을 위한 첫 발을 뗀 것.

여타 약제에 비해 상대적으로 개발 속도가 빠르다는 점, 기존 제품을 판매하며 얻었던 영업 노하우를 가지고 있다는 점을 토대로 실제 제품화와 시장 진입까지 얼마나 얼마나 속도전을 벌일지가 관건일 것으로 보인다.

19일 금융감독원이 제공하는 전자공시시스템에 따르면 종근당홀딩스는 지난 18일 자회사인 종근당바이오가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 'CKDB-501A'의 1상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

이 제품의 성분명은 '클로스트리디움보툴리눔독소A형'. 국내 미용성형 시장에서 가장 많이 쓰이는 제제 중 하나인 보툴리눔 톡신이다.

회사는 임상에서 중등증 혹은 중증의 미간주름 개선 필요 성인을 대상으로 안전성과 유효성을 연구한다는 계획이다.

종근당바이오의 자체 보툴리눔 톡신 시장 진입은 그동안 업계 내에서도 제법 흥미롭게 다뤄진 바 있다. 이는 그동안 회사가 '밑그림'을 크게 그려놓았던 이유에서다.

먼저 최근 몇 년간 가장 크게 대두됐던 문제인 균주 문제에서 자유롭다. 지난 2010년대 중반부터 국내 제약업계에서는 균주 출처 논란이 촉발됐다. 결국 해당 균주가 한국은 물론 미국에서의 영업비밀 침해 소송으로 번질만큼 이슈의 덩어리는 컸다. 실제로 대표적 기업인 메디톡스와 대웅제약은 2022년까지도 소송전을 이어가고 있다.

특히 9월 국회 본회의에서 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 개정안을 통과시키면서 균주를 허위로 신고하거나 부정취득했을 경우 허가 취소가 가능하다는 법적 조항이 마련됐다. 질병관리청 역시 균주 신고 허위 의심을 받는 업체 4곳을 고발 및 수사의뢰 요청하기도 했다.

그러나 종근당바이오의 경우 2019년 유럽에서 상용화 계약을 맺은 균주로 시장에 도전하는 만큼 이 문제에서는 자유롭다.

생산시설 문제도 해결했다. 지난해 12월 보툴리눔 톡신만을 위한 오송공장을 준공한 상황. 총 생산시설은 연간 600만 바이알 수준이다. 톡신 분야의 대표적 기업 중 하나인 휴젤이 2020년 건축에 들어간 제3공장(800만 바이알 규모) 대비 다소 생산량이 적게 느껴지지만 기존 1공장과 2공장을 합친 규모(572만 바이알)과 비교하면 낮은 수준이 아니다.

제조소의 문제는 단순히 메디톡스 등에서 불거졌던 서류위조 문제 등에서 자유롭다는 뜻만은 아니다. 대량 생산이 시장의 가격을 선도할 수 있는 특성 때문이다. 톡신을 비롯한 바이오의약품의 경우 생산량이 매우 중요하게 작용한다.

생산량을 쉬이 늘리면 제조시 필요한 1개 단위의 단가가 크게 낮아지고 자연스레 공급단가를 낮춰 시장 확대를 노릴 수 있는 발판이 되기 때문이다. 여기에 생산량 증설에 필요한 시간을 크게 단축할 수 있다.

영업망 확충 문제에서도 어느 정도 자유롭다. 지난 2013년부터 2019년까지 휴젤의 '보툴렉스'를 공동판매했으며 현재는 휴온스가 생산한 '원더톡스'를 판매중이다. 종근당의 개원가 영업력도 업계에서는 최상위권으로 평가되는 상황이다.

외부의 상황도 나쁘지 않다. 국내에서 큰 힘을 쓰던 메디톡스와 휴젤은 허가취하 문제가 불거지면서 소송전을 벌이고 있다. 법원의 집행정지로 판매에는 문제가 없지만 그 결과에 따라 존망이 결정된다.

그 외 타 제품의 경우 이들에 비해 영향력이 크지 않다는 것이 업계의 평이다. 실제 휴젤과 메디톡스가 법적 분쟁을 벌이기 전 이 두 회사의 점유율은 전체의 80% 수준으로 달하는 것으로 알려졌었다.

그나마 시장에서 적응증을 확보하며 앞선 이들의 뒤를 쫓는 대웅제약은 국내 시장과 더불어 해외 시장으로 관심을 기울이고 있다.

물론 함께 뛰어드는 경쟁자가 줄잇고 있는 것이 사실. 종근당의 앞에 유바이오로직스 등을 시작으로 보툴리눔 톡신 시장은 꾸준히 꿈틀대고 있다.

기존 회사들의 문제를 하나하나 다지며 해소한 종근당이 향후 시장으로 얼마나 잰 걸음을 걸을지 관심이 모아진다.

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