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D-DAY, 다이어트 알긴산 일반약 결국 '셔터' 닫나

한 주 사이 수 개 품목 줄취하…전문약+타 제제+비용=포기?

2022-01-22 05:50:52 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

결국 임상 재평가 계획 제출 전 줄취하가 이어졌다. 21일 평가계획서 제출이 종료된 알긴산 성분 다이어트 일반의약품의 이야기다. 

이미 시장의 흐름이 타 제제와 전문약으로 넘어간 상황에서 이들 제제가 배보다 배꼽이 더 큰 임상을 진행하기가 어렵다는 반응이 주를 이룬다.

지난 21일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황을 보면 태극제약은 최근 자사의 일반의약품 '알스라인정'(성분명 알긴산/카르복시메틸렐룰오로스나트륨)의 특허를 자진 취하한 것으로 나타났다.

해당 제품은 지난 2020년 6월 22일 허가받았지만 채 2년이 되지 않은 채 제품을 스스로 거뒀다.

같은 날 안국약품 역시 자사의 '쉘론정'을 취하했다. 이 밖에도 이번주에만 취하된 제품만 17일 비보존제약의 '이니알론정', 서울제약의 '슬림에스정' 등 4건에 달한다.

일반의약품 네 개가 불과 일주일만에 취하된 것인데 이들은 모두 공통점이 있다. 바로 다이어트 콘셉트를 내민 일반의약품이라는 것이다.

해당 제제의 적응증은 '음식물 섭취 감소를 통한 체중감량의 보조요법'이다. 한때는 휴온스의 '알룬정' 등을 시작으로 매년 한두 품목은 허가를 받을만큼 제품이 나왔지만 이들 제제에도 재평가 바람이 불었다.

쐐기를 박은 것은 지난 10월 중앙약사심의위원회의 심의 결과. 건강기능식품과 일반의약품의 차이가 크고 안전성 문제가 낮다는 점으로 인해 임상재평가를 통해 의약품으로서 실제 유효성을 입증해야 한다는 논의가 진행된 것이다.

이후 식약처는 총 37개사에서 가진 40개 품목을 임상재평가 대상 삼아 21일까지 계획서를 제출하도록 했다.

업계에서는 알긴산 제제 자체에 임상 재평가를 하기는 어렵다는 반응이 제출기한 초기부터 나오기 시작했다.

임상 규모를 잡기에는 각 제제의 매출이 10억 이상이 나온 제품이 많지 않을 정도로 판매량이 낮은 제품인데다가 다이어트 시장에서 이미 '삭센다', '큐시미아' 등을 위시한 전문의약품 바람이 불고 있다는 이유에서였다. 다이어트의 경우 빠른 효과를 원하는 이들이 많아 전문약을 찾는 경우가 많다는 것이 업계의 중론이다.

거기에 다이어트 콘셉트로 나온 또 하나의 의약품인 방풍통성산 등의 한방제제와의 경쟁에서도 큰 우위를 보이지 못했다는 데서 제품을 매출의 수 배 혹은 수십 배를 들여 임상을 진행할 곳이 없다는 게 이들의 말이었다.

결국 시장 내 총 14품목이 스스로 허가를 취하한 상황. 더욱이 나머지 제품 역시 허가 취하를 하지 않더라도 임상 재평가 계획을 내지 못하면 수 번의 행정처분 끝에 결국 제품 자체가 자동 취하될 예정이다.

한 때는 일반의약품 시장의 돌풍으로 불었지만 결국 존재감을 이어가지 못한 알긴산 제제가 스스로 판매를 위한 '셔터'를 내리면서 결국 성분 제제 자체 전체가 사라질지 관심이 모어진다.

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