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암질심 넘은 화이자 로비큐아, 알룬브릭 안을까?

한국화이자 "규정상 급여기준 공개 어려워"…약평위 이후 공개될 듯

2022-02-07 05:50:51 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

3세대 폐암치료제 로비큐아가 약평위에 상정될 예정인 가운데 알룬브릭 이후 2차 치료제로 급여될 수 있을지 관심이 집중된다.

지난 1월 12일 건강보험심사평가원은 올해 첫 암질환심의위원회(암질심)를 개최하고 로비큐아의 급여기준을 설정했다고 밝혔다. 

암질심의 결정으로 화이자제약이 개발한 3세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신키나제 억제제(TKI) 로비큐아(롤라티닙)는 약제급여평가위원회(약평위)에 상정될 예정이다.

로비큐아의 급여과정에서 눈여겨볼만한점은 알룬브릭(브리가티닙)을 1차 치료로 사용하고 내성이 발생한 환자들에게도 2차 치료제로 적용되는지가 핵심이다.

현재 로비큐아는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 단독요법으로 △알레센자(알렉티닙) 또는 자이카디아(세리티닙)를 1차치료로 사용한 경우 △잴코리(크리조티닙) 및 적어도 다른 1개의 ALK 억제제로 치료받은 경우에 대해 적응증을 가지고 있다.

국내 ALK양성 비소세포폐암 1차치료에서 2세대 ALK억제제인 한국로슈의 알레센자와 한국다케다제약의 알룬브릭(브리가티닙)이 대다수 사용되고 있지만 알룬브릭이 빠진 것이다.

문제는 환자들에게서 내성이 발생해 다음 치료로 또 다른 약물을 사용해야 하는 경우가 많다는 점이다. 

결국 알룬브릭을 사용했던 환자들은 두 번째 치료로 로비큐아를 사용하면 급여적용을 받지 못할 가능성이 제기되면서 국민청원을 제기했다. 

청원자는 "표적치료제 덕분에 직장생활도 하고 평범한 생활을 하고 있지만 언젠가는 내성이 오기 때문에 로비큐아의 급여화를 목놓아 기다리고 있다"면서 "급여여부가 생명과도 직결되는 상황이기 때문에 중증폐암환자들에게 관심과 희망을 주기를 바란다"고 밝히기도 했다.

한국화이자에 따르면 로비큐아의 허가사항에 알룬브릭 이후 요법이 포함되지 못한 이유는 당시 알룬브릭이 허가받지 않았기 때문으로 확인됐다. 로비큐아는 2018년 11월 FDA에서 2차치료제로 허가됐지만 알룬브릭은 2020년 5월 허가됐다.

로비큐아가 미국에서 최초로 허가될 당시 학계에서는 1차치료제로 알룬브릭을 사용하지 않았던 만큼 임상에 포함될 필요도 없었고 허가사항에 반영되지 않았던 것.

이후 3년여 시간이 흐르면서 국내에서도 알룬브릭이 1차치료제로 사용되면서 로비큐아의 급여가 논의되는 가운데 공백이 드러났다. 

다만 알룬브릭이 로비큐아의 임상과정에서 포함되지는 않았지만 알레센자 등 2세대 ALK TKI를 1회 이상 투여한 환자들을 대상으로 진행한 임상결과를 감안하면 충분히 가능하다는 주장도 제기된다.

결국 로비큐아가 알룬브릭 이후 투여요법에 급여를 적용받기 위해서는 직접적 임상근거 외에도 리얼월드 데이터의 미충족 수요 및 전문가 의견 등이 고려돼야할 전망이다.

한국화이자 관계자는 "지난 1월 암질심 결과에 로비큐아가 알룬브릭 이후 2차 치료로 급여기준에 포함됐는지 등의 구체적인 급여기준은 공개하기 어렵다"고 설명했다.

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