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무주공산 건선약 '오테즐라' 종근당 개발 첫 발

생동성 승인 잰걸음…남은 특허분쟁 허들 넘고 2023년 GO

2022-02-10 12:00:50 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

국내에서는 출시되지 않았지만 업계에서 관심을 끌고 있는 암젠의 건선 치료제 '오테즐라'의 후발 제제 개발이 처음으로 시작되는 모양새다. 첫 특허분쟁에서 승리했던 종근당이 생동성시험으로 첫 발을 내디딘 것이다.

앞으로 남아있는 특허분쟁에서 국내 업체가 어떤 결과를 받아드느냐에 따라 후발 제제의 출시 시점이 정해질 것으로 보여 귀추가 주목된다.

10일 제약업계에 따르면 최근 종근당은 자사의 'CKD-235'의 생물학적동등성시험을 허가받은 것으로 나타났다.

개발중인 약제의 주성분은 아프레밀라스트. 세계 시장에서 암젠의 효자상품 중 하나인 건선 치료제 '오테즐라'다.

오테즐라는 세계에서 처음 나온 PDE-4 억제제 계열의 먹는 건선약으로 세포내 작용을 통해 염증 매개체의 이어짐을 차단하는 동시에 나오는 PDE-4를 막는다.

국내 의료현장에서 쓰이는 생물학적 제제와 비교했을 때 장기복용 안정성과 신경성 반응, 악성종양 발병 가능성의 우려를 줄였다는 점과 함께 잠복결핵 선제 검사 불필요, 주사 부위의 부족 등이나 알레르기, 주사제 거부감 등을 막을 수 있는 장점이 있다.

하지만 국내에서는 허가를 받았음에도 출시되지 못한 비운의 약이기도 하다. 2017년 세엘진이 허가를 받았지만 BMS가 세엘진을 합병했다가, 다시 2020년 암젠에 오테즐라를 매각하는 등 국내 판매가 쉽지 않았던 것. 여기에 허가 이후 진행하지 않았던 약가 협상이 두 차례의 이관 이후에도 이뤄지지 않았다.

이런 가운데 제품을 출시하기 위해 먼저 대웅제약과 동아ST가 각각 특허심판원에 오테즐라의 특허 중 하나인 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제'를 회피하는 소극적 심판을 제기, 승리했다. 이후 종근당과 동구바이오제약 등이 뒤를 따르며 인기를 더했는데 종근당이 먼저 개발에 뛰어든 것.

현재까지 해당 제품의 개발을 공식화한 곳은 없는 만큼 후발 제제 개발은 처음인 셈이다.

다만 아직까지 남은 특허는 이들이 원하는 후발 특허를 막는 하나의 벽으로 남아있다. 암젠의 경우 이미 앞선 특허를 쪼개 또 하나의 특허를 등록한 상황. 이를 해소하면 2023년 기존에 있던 특허 1개와 시판후조사(PMS) 기한이 만료되면서 자연스레 제품을 내놓을 수 있기 때문.

다만 해당 특허가 이른바 '에버그리닝 전략'으로 쪼개져 있어 실제 특허 회피가 크게 어렵지 않다는 추정, 실제 국내 제약업계가 해당 특허심판을 제기하고 있다는 점을 봤을 때 2023년 출시까지의 허들이 그다지 높지는 않을 것이라는 이야기도 나온다.

이어지는 특허 분쟁 속 후발 제제 개발을 위해 뛰어든 업계가 주인없는 빈 산 속 자리를 파고들 수 있을지 관심이 모아진다.

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