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FDA 허가 바이오시밀러 34개 중 8개 '국산'…점유율 2위

삼성바이오에피스·셀트리온 제품 높은 비중 차지

2022-03-07 12:00:59 배다현 기자 배다현 기자 dhbae@kpanews.co.kr


FDA에서 허가 받은 34개의 바이오시밀러 중 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 기업의 제품이 다수를 차지하는 것으로 나타났다. 

특히 삼성바이오에피스는 화이자에 이어 2번째로 큰 점유율을 차지해 앞으로의 성장 가능성에도 관심이 쏠린다.

7일 기준 FDA에서 제공하는 바이오시밀러 제품 정보를 살펴보면 미국에서 처음 바이오시밀러를 허가한 2015년부터 지난달까지 총 34개의 바이오시밀러가 허가를 받았다.

지난해 12월까지 총 33개의 바이오시밀러가 허가됐으며, 지난달 25일에 미국 Amneal Pharmaceuticals와 Kashiv Biosciences가 공동으로 개발한 뉴포젠의 바이오시밀러 '릴류코(Releuk)'가 올해 들어 처음 허가를 받으면서 34번째가 됐다.

기업별로는 미국의 화이자가 총 34개 바이오시밀러 중 7개를 허가받아 현재 가장 많은 품목을 보유하고 있으며, 다음으로 한국의 삼성바이오에피스와 미국의 암젠이 각각 5개를 보유하고 있다.

이어서 미국의 마일란과 스위스의 산도스가 각각 4개, 한국의 셀트리온이 3개 순으로 많은 바이오시밀러를 허가받았다.


(출처=한국바이오협회)


허가된 바이오시밀러를 오리지널 의약품별로 살펴보면, '휴미라'에 대한 바이오시밀러가 7개로 가장 많은 허가를 받았다. 다음으로는 '허셉틴' 5개, '뉴라스타'와 '레미케이드'가 각각 4개, '뉴포젠' 및 '리툭산'이 각각 3개 순이었다. 

국내 기업들의 경우 삼성바이오에피스는 '루센티스', '휴미라', '엔브렐', '허셉틴, '레미케이드'의 바이오시밀러를 셀트리온은 '허셉틴', '리툭산', '레미케이드'의 바이오시밀러를 허가받았다. 

삼성바이오에피스는 3년 내 세계 시장에 판매하는 바이오시밀러 개수를 지금의 두 배인 10개로 늘리겠다는 계획이다.

올해에는 6월 안질환 치료제인 '루센티스'의 바이오시밀러 '바이오비즈'가 미국 출시를 앞두고 있다. 또한 혈액희귀질환 치료제인 '솔라리스'의 바이오시밀러도 최근 임상 3상을 마친 상태다. 

회사 측은 아일리아(안질환) 바이오시밀러가 다음달, 스텔라라(자가면역질환)와 프롤리아(골다공증) 바이오시밀러가 올해 말까지 임상을 완료할 것으로 예상하고 있다.

셀트리온 역시 신규 바이오시밀러 연구개발을 통해 내년까지 바이오시밀러 제품 신규 출시 및 시판지역을 확대한다는 계획이다. 

셀트리온은 추가로 6개의 항체 바이오시밀러를 개발 중이며 내년까지 바이오시밀러의 출시 지역 확대나 신규 출시 등을 통해 신성장동력으로 육성하겠다는 방침이다.

이와 관련해 김지운 한국바이오협회 바이오경제연구센터 연구원은 7일 발간한 보고서를 통해 "한국은 현재까지 미국에 이은 2번째 바이오시밀러 강국이나, 최근 인도기업 Biocon Biologics가 미국의 바이오시밀러 강자인 비아트리스(마일란)의 바이오시밀러사업 인수를 발표함에 따라 미국 내 경쟁 기류에 변화가 예상된다"고 분석했다.

또한 "작년에 처음으로 미국 비아트리스의 'Semglee'와 독일 베링거하임의 'Cyltezo'가 상호교체가능(interchangeable) 바이오시밀러로 지정받으면서 미국 시장에서 점유율을 확대할 수 있을지에 주목할 필요가 있다"고 전했다.

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