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제약 '강행돌파' 고혈압약 '듀카브' 특허심판 다시 시작

소극적심판 첫 도전 알리코 무효도 제기…휴텍스·신풍·하나 등 함께

2022-04-11 12:00:53 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

피할 수 있는 방법은 막혔다지만 깨는 방법은 남았다? 400억원가량으로 예측되는 처방실적을 기록하고 있는 보령의 고혈압 복합제 '듀카브'를 두고 국내 제약사가 새로이 특허심판을 제기했다.

이미 시장 내에서 상당수의 회사가 한 번 고배를 마신 상황에서 새로이 건 특허심판이 어떤 결론으로 지어질 지 관심이 모아진다.

업계에 따르면 지난 9일 알리코제약은 특허심판원에 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허를 깨기 위한 무효심판을 제기했다.

앞서 알리코제약은 지난 2021년 3월 해당 특허의 소극적 권리범위확인심판을 처음 제기한 회사다. 이번에는 동일한 특허에 무효심판으로 도전한다.

이 특허는 보령제약이 개발한 고혈압 치료제 '카나브'(성분명 피마사르탄)에 암로디핀 성분을 결합한 패밀리 제품 '듀카브'의 것으로 오는 2031년 8월 8일 만료될 예정이다.

특허심판 중 지난해 나온 소극적 권리범위확인심판은 자사가 개발하는 제품이 원래 특허를 가진 제품의 권리범위에 속하지 않는다는, 즉 해당 특허를 피해가기 위한 것이다. 반면 무효심판은 원래 특허 자체를 말 그대로 무효화 시켜 깨는 형태를 말한다.

이미 알리코제약과 같은 날 한국휴텍스제약, 신풍제약, 하나제약이 함께 심판을 청구하면서 이번 쟁송의 길동무가 붙은 상황. 세 회사 모두 소극적 권리범위확인심판을 제기했거나 소극 심판에서 기각심결을 받은 회사다.

이들 업계가 소극적 심판에서 쓴 잔을 마셨음에도 다시 한 번 후발 제제를 위해 도전장을 내는 데는 듀카브가 가진 잠재력이 크기 때문으로 풀이된다.

듀카브에 붙어있는 특허는 해당 특허 하나 뿐이다. 해당 특허 문제를 해결하면 2023년 2월 피마사르탄 단일제인 카나브의 물질특허가 끝난 이후 후발 제제를 내놓을 수 있다.

2021년 사업보고서 기준 보령의 카나브 패밀리 매출은 1125억원, 업계에서는 이 중 400억원 이상을 듀카브의 것으로 보고 있다.

이 때문에 앞서 알리코제약을 포함해 총 40개사가 특허심판에 합류했다. 이 가운데 개중 상당수의 회사가 이미 심판에서 고배를 마셨다.

다만 업계의 두 번째 도전 역시 쉽지 않은 것이 사실이다. 듀카브를 두고 벌인 소극적 권리범위확인심판에서는 기존 복합조성물 특허에 용법 및 용량을 포함시키면서 동일한 용량의 제품을 제네릭으로 출시하기 어렵게 만들어놨다는 이야기도 나왔다.
 
용법용량이 포함되면서 단순히 주성분의 염을 바꾸거나 하는 등으로 해결하기 어려운, 다른 용량으로 비열등성을 입증해야 하는 문제이기 때문이다. 

업계가 해당 특허를 깨기 위해서는 기존 회피 심판과는 다른 형태의 주장을 던져야 하는 상황. 게다가 업계 내에서 상대적으로 특허를 피하는 것보다 특허무효화가 어렵다는 이야기가 많은 만큼 새로운 논지가 필요해 보인다.

회피하지 못했음에도 후발 제제 출시를 위해 강행 돌파를 결정한 제약사가 등장하면서 향후 카나브 특허를 둘러싼 쟁송은 어떻게 진행될 지 관심이 모아진다.

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