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정밀의료 본격화…로즐리트렉 처방권 진입

서울대병원 DC 통과 원외약 등록, "환자상담 중요성 강조" 의견도

2022-04-20 12:00:45 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

제약업계에 따르면 한국로슈의 암종불문항암제 ‘로즐리트렉(엔트렉티닙)’이 서울대병원 약사위원회를 통과해 원외등록의약품으로 처방코드를 부여받았다.

지난 2020년 4월 국내에 희귀의약품으로 허가된 로즐리트렉은 2022년 4월 급여에 적용된 이후 대형종합병원에 속속 랜딩할 것으로 보여 올해 본격적인 처방이 이어질 전망.

로즐리트랙은 암환자에게 진단검사를 통해 NTRK유전자 융합이 확인되면 발생 부위와 관계없이 치료효과를 기대할 수 있는 약물이다.

NTRK 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단하도록 설계돼 변이가 발생한 TRK A/B/C 단백질을 표적으로 세포의 이상신호 전달을 차단해 암세포의 증식 및 생존을 억제할 수 있다.

약물사용을 위해서는 FISH, RT-PCR, NGS 등의 분자 진단법을 통해 NTRK 융합 양성 바이오마커가 확인돼야하기 때문에 업계에서는 바이오마커 기반 치료제(Biomarker Guided Drug), 환자 맞춤형 항암제로도 불린다.

이에 따라 보험당국에서도 로즐리트렉에 대해 ‘획득내성 돌연변이 없이 NTRK유전자 융합을 보유한 다음 성인 및 만 12세이상 소아의 고형암치료’에 사용할 수 있도록 급여를 적용했다.

의료계에서는 폐암, 간암, 유방암 등 발병 부위에 따른 치료법에서 앞으로는 암의 경로에 따라 치료하는 새로운 패러다임이 보다 중요해질 것으로 전망하고 있으며 병원약사들 역시 내부에서 정밀의료의 흐름에 발맞춰 복약상담기법, 교육기법 등을 개발해야한다는 목소리가 높아질 전망이다.

한 병원약사는 "유전자 기반 개인맞춤형 치료제들은 지속적으로 개발되면서 더욱 부각될 예정"이라면서 "맞춤형 치료라는 점에서 어떻게 환자상담을 진행하고 보다 효율적인 약료를 할 것인지 고민할 필요는 있을 것"이라고 설명했다.

로즐리트렉은 NTRK 융합 양성 종양을 가진 성인 환자 74명을 대상으로 이루어진 ALKA-372-001, STARTRK-1, STARTRK-2, 3개의 글로벌 오픈라벨 단일군(Single-arm) 임상연구 결과에 따라 급여가 적용됐다.

한국로슈에 따르면 임상결과 비소세포폐암, 유방암, 대장암 등 국내에서 유병율이 높은 암종을 포함, 10여가지 유형의 암종에서 63.5%(95% CI 51.5-74.4)의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 

치료에 대한 반응 지속기간 중앙값(DoR)은 12.9개월(95% CI 9.3-NE), 전체 생존기간(OS) 중앙값은 약 2년(95% CI 16.0-NE), 무진행 생존기간 중앙값은 11.2개월(95% CI 8.0-15.7)로 나타났다.

한국로슈는 "숫자는 적지만 암종에 따른 표쥰요법으로 효과를 보이지 않는 NTRK유전자융합환자들을 대상으로 맞품형 혜택을 제공할 수 있을 것"이라면서 "앞으로도 한국로슈는 국내환자와 의료진들에게 유전체 특성에 기반한 맞춤형 치료를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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