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피하제형으로 확장하는 키트루다, 국내기술 사용할까?

지난해 1상 진행한 MSD 국내서 3상 개시, SC제형 개발 임박 '관심'

2022-04-22 12:00:49 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

최근 급여에 등재되며 본격적인 처방확대가 예상되는 키트루다가 피하주사로 영역확대에 나서는 가운데 국내기술을 사용했는지에 대한 관심이 이어진다.

식품의약품안전처는 지난 21일 전이성 비편평비소세포폐암환자 대상 1차치료로 피하주사용 키트루다와 정맥주사용 키트루다에 대한 약동학과 안전성을 평가하는 3상임상을 승인했다.

이번 임상은 무작위배정 라벨공개 임상으로 고대구로병원, 충남대병원, 화순전남대병원 등 3개 사이트에서 진행된다.

한국MSD는 기존 정맥주사 방식의 키트루다를 피하주사 방식으로도 확대 적용할 수 있을지 가늠해 볼것으로 전망된다.

최근 항체 의약품 시장에서 정맥주사(Intravenous Injection, IV)제형을 피하주사(Subcutaneous Injection, SC)제형으로 변경하기 위한 시도는 다양하게 이뤄지고 있다.

정맥주사는 흔히 알려진 ‘링겔’ 방식의 투여를 위해 병원입원이 필수적이고 6시간 이상 장기간 입원도 필요해 환자의 심리적·금전적 부담이 크지만 피하주사의 경우 접종방식으로 투여돼 5분 이내로 소요되고 개발방식에 따라 자가주사도 가능하기 때문이다.

실제로 셀트리온에서도 애브비의 자가면역질환치료제 휴미라(인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마SC를 피하주사방식으로 개발해 환자편의성을 전면에 내세우며 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

흥미로운 부분은 MSD가 키트루다를 피하주사 제형으로 변경하기 위해 국산기술을 사용했을 수 있다는 점이다. 

해당 글로벌 임상에서도 히알루론산분해효소에 대한 민감한 환자들은 대상에서 제외되는 것으로 확인면서 MSD는 히알루론산분해효소를 이용한 피하주사 개발을 이용할 것으로 분석된다.

다만 현재 히알루론산분해효소(hyaluronidase)를 사용해 피하주사를 개발할 수 있는 기술을 보유한 업체는 미국의 할로자임과 국내의 알테오젠 두 곳이지만 BMS제약에서 PD-1계열의 항암제인 옵디보(니볼루맙)의 제형개발을 위해 할로자임과 독점적 기술계약을 맺은 것으로 알려졌다. 

결국 MSD에서는 할로자임이 아닌 알테오젠과 협업을 했을 것이라는 추정이 가능하다.

다만 이에 대해 알테오젠 관계자는 "고객사에 대한 구체적인 정보는 공개하기 어렵다"고 답했다.

글로벌 매출에 대한 기대가 높아지고 있는 키트루다가 제형변경을 위한 임상시험을 순조롭게 진행하는 가운데 국내기술의 반영여부에 관심이 집중된다.

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