알레그라 3분언박싱 알레그라 59초복약상담 PtoP 캠페인
구인구직 청년기자단 10기 모집 대한영양제처방학회_2022춘계학술대회
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
한국콜마

한국바이오의약품협회 "산업 활성화 위한 식약처 적극 행정에 감사"

선제적 가이드라인 마련과 민관 소통 채널 강화로 산업 발전 기대

2022-05-04 15:16:54 배다현 기자 배다현 기자 dhbae@kpanews.co.kr

한국바이오의약품협회는 첨단바이오의약품 특성에 적합한 허가 심사체계를 구축하고 연계 산업을 활성화하기 위한 식약처의 적극 행정에 업계를 대표해 감사를 표한다고 4일 전했다. 
 
앞서 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과는 마이크로바이옴 기반 생균치료제 임상품질 가이드라인을 배포하며 제품화 지원 협의체를 구성한다는 계획을 밝혔다. 

이번에 식약처가 배포한 가이드라인에는 마이크로바이옴 치료제 국내 개발을 지원하기 위한 △생균치료제 개요 △임상시험 품질평가 시 특성 분석·제조 방법·규격관리·안정성·위약 등에 대한 고려 사항에 대한 내용이 담겼다.

생명공학기술의 발전으로 첨단바이오의약품은 전체 의약품에서의 비중이 지속적으로 확대되고 있다. 미국과 유럽에서도 각각 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)와 ATMP(Advanced Therapy Medicinal Products) 등 별도의 규제체계를 구축하고 난치질환자, 시한부 환자 등을 대상으로 임상 단계에서 치료제로서 예외적으로 적용할 수 있도록 운영하고 있다. 

식약처는 2018년부터 '세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상평가 가이드라인' 제정 등을 통해 첨단바이오의약품 특성에 적합한 허가 심사체계 구축의 기틀을 다지는 등 심사의 전문성 강화와 함께 선제적인 제품화 지원에 앞장서고 있다.   

협회 측은 "이는 차세대 바이오 핵심기술을 활용한 R&D 기획 단계부터 기술·규제 정합성 유도 등을 통해 최신 기술이 적기에 시장에 진입할 수 있도록 인·허가 및 규제개선 연구를 지속 지원하는 식약처의 적극 행정 노력을 상징하는 것"이라고 전했다.

한국바이오의약품협회 이정석 회장은 "첨단바이오의약품은 소위 의약선진국들과 기술 격차가 상대적으로 그리 크지 않은 분야로 기업의 연구개발 및 제품화 노력과 식약처의 글로벌 스탠다드를 지향하는 주도적·선제적인 가이드라인의 제시로 분야별 경쟁력을 조기 확보하는데 큰 힘이 될 수 있다"고 설명했다. 

이어 "제품 개발 초기 단계부터 규제 불확실성을 줄이고 시행착오를 최소화 함으로서 우리나라가 첨단바이오의약산업의 선도국가로 자리매김할 수 있는 동인이 될 것으로 기대한다"라고 말했다.  

협회는 식약처와 더불어 첨단바이오의약품 개발사 지원을 위한 민·관 소통 강화 및 상생 협력을 지속적인 핵심사업의 하나로 추진하고 있으며, 지난 4월 엑소좀 업계 협의회를 시작으로 이달 18일 유전자치료제개발사들과 '공감'이라는 이름의 식약처 간담회를 개최할 예정이다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

참약사 오성메디-s

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호
0/200
온누리

많이본 기사

이벤트 알림

구인구직 리뉴얼2022

약공TV베스트

국제약품

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스