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생물학적제제 배송기준 강화 '단계적·선별적' 적용 필요

유통업계, 계도 기간 종료 3개월 앞으로 성큼…"온도 민감 품목부터 적용해야"

2022-05-09 05:50:40 최재경 기자 최재경 기자 choijk@kpanews.co.kr

생물학적제제 배송기준 강화 적용이 앞으로 3개월 앞으로 다가온 가운데, 생물학적제제 전체 품목을 대상하는 것 보다 온도 이탈시 국민 건강에 문제 발생 소지가 높은 생물학적제제부터 적용시켜야 한다는 업계의 목소리가 높아지고 있다.

생물학적제제 보관-저장 방법과 강화된 배송 기준이 상이하기 때문이다.

개정된 규칙에 따르면 생물학적제제를 배송할 경우 자동온도기록장치가 설치된 수송용기를 사용해 2~8℃를 항상 유지해야 한다. 이 기록은 2년 간 보관해야 한다.

하지만 호르몬제제인 '고날에프펜300IU' 경우 밀봉용기, 2~8℃에서 차광해 보관, 25℃이하 실온에서 3개월간 보관할 수 있도록 했다. 또한 호중구감소증 치료제 '그라신'의 경우 10℃이하에서 차광해 보관토록 되어 있다.

혈액제제인 '베리너트주500아이유'는 2∼25℃에서 동결을 피해 차광밀봉용기에 보관토록 되어 있으며 화상치료제 '피블라스트스프레이는 저장방법은 냉소(15℃ 이하) 보관, 밀봉용기에 하도록 되어 있다.

C현 간염치료제인 '휴미론알파주250만단위'의 저장방법은 차광밀봉용기, 실온(1-30℃) 보관하도록 되어 있다.

호르몬제제인 '노디트로핀노디플렉스주10mg/1.5mL'의 경우 강화된 생물학적제제 배송 기준인 냉장보관(2~8℃)토록 되어 있지만 처음 개봉 후 냉장보관(2~8℃)시 최대 4주까지 보관할 수 있으며, 25℃ 이하에서는 최대 3주까지 보관할 수 있다고 명시되어 있다.

이외에도 많은 생물학적제제의 보관, 저장 방법이 강화된 생물학적제제 배송 기준과 엇갈린 해석을 하고 있는 것으로 나타났다.

이런 저장 기준이 있어 병의원, 약국에서 환자들이 생물학적제제를 처방을 받더라도 콜드체인 보관없이 자유롭게(?) 집으로 가져가서 생물학적제제를 복용하고 있다.

의약품유통업계 관계자는 "생물학적제제 허가를 받으면서 명시된 보관, 저장 방법으로 배송을 하는 것이 상식적인 정책 기준이라고 생각한다"며 "온도 이탈시 국민 건강에 문제가 생길 수 있는 제품에 대해서만 배송 기준을 강화해 정책을 적용시키는 것이 합리적인 결정이라고 생각한다"고 밝혔다.

한편, 생물학적제제 배송 기준 강화 제도는 당초 1월 17일부터 시행 예정이었지만, 장비 마련 등 업계 요청으로 오는 7월 17일까지 6개월의 계도 기간이 주어졌다.

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