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글로벌신약 왜 한국 못들어올까…도입 시급한 품목은

국가임상시험지원재단, 도입 시급 신약 34개 선정

2022-05-13 12:00:28 감성균 기자 감성균 기자 sgkam@kpanews.co.kr

국내에 도입되지 않고 있는 글로벌 신약 244개 가운데 34개 제품의 도입이 시급한 것으로 나타났다.

아울러 글로벌신약의 국내 도입 활성화를 위해 ‘동정적 사용 프로그램’, ‘국가필수의약품 제도’, ‘ 전문기관 설립과 전문인력 양성’ 등이 필요하다는 지적이다.

국가임상시험지원재단이 최근 발간한 글로벌 신약 도입 활성화를 위한 브리프에 따르면 글로벌 신약의 경우, 도입 논의 단계에서부터 신약시판 허가단계와 약가 결정 및 협상 단계 등에서 다양한 원인이 발생하는 것으로 파악됐다.

 △글로벌 신약의 국내 도입 지연 및 미도입 원인은 

우선 글로벌 신약의 국내 도입 논의단계에서는 시장성 판단이 중요한 영향요인으로 나타났다. 시장성 판단은 가교시험 면제 여부, 급여 등재 여부, 제품 가격을 고려하여 결정되며, 이 중 하나라도 문제가 있으면 신약 도입이 지연되거나 도입 자체가 무산될 수 있다.

구체적으로는 기존 자료로 신약의 가교시험 면제가 어렵다고 판단한 경우,   시판 허가 기준을 충족하기 위해 추가?재실험이 필요한 경우, 신약 사용에 필요한 의료기기?의약품의 별도 허가가 필요한 경우, 자료 부족으로 경제성평가 면제를 적용받을 수 없는 경우, 제약사가 한국 약가를 참조하는 타 국가 진출을 우선시하는 경우, 약가 책정에 유리한 타 적응증 임상시험이 진행 중인 경우 등이 꼽혔다.

또한 시판 허가 단계에는 가교시험 또는 가교자료 면제 여부가 글로벌 신약 도입에 영향을 주는 요소로 파악되었다.

가교시험이 진행되면 보통 2년 이상 도입이 지연되며, 임상시험 수행에 따르는 비용과 결과의 불확실성에 대한 부담으로 인하여 해외 제약사들은 가교시험이 요구되는 약물의 도입을 꺼린다.
   
그러나 미도입 신약 중 다수를 차지하는 암, 희귀질환, 공중보건위기 감염병 등에 대한 신약은 대부분 가교시험 또는 가교자료 제출 면제 대상이므로 결정적 장애로 단정하기 어렵다.

이와 함께 신약 약가 결정 및 협상 단계에서는 경제성평가 및 면제 특례와 위험분담제가 글로벌 신약 도입에 큰 영향을 미치는 것으로 나타났다.

위험분담제, 경제성평가 면제는 국내에 적절한 대체약이 없을 때 적용하는 제도로, 신약 개발 전문가들은 글로벌 신약이 국내로 도입되는 과정에서 경제성평가 자료 마련이 가장 큰 걸림돌로 작용하는 것으로 파악됐다. 

특히 최근 경제성평가 자료 제출 생략 의약품*의 비용효과성을 외국 조정평균가 산출대상 국가 7개국의 조정 최저가 대비 약 80% 선에서 평가하여 심의한 사례가 있다. 이와 같은 심의 결과는 다국적 제약사들의 글로벌 신약이 국내로 적시에 진출하는데 결정적 장애가 될 수 있다는 분석이다.

 위험분담제 시행으로 급여 등재 항암제, 희귀의약품 등 고가 약물에 대한 환자 접근성은 높아졌지만, 제도 운영 행정력 부족에 따라 위험분담제 계약 체결 약물은 48개에 그치는 것으로 나타났다(2020년 10월 기준).

△국내 우선 도입되어야 할 글로벌 신약은 

재단은 2020년 선행연구를 토대로 국내 미도입 신약 244개 약물을 사전분석 후에, 도입 재고 필요성이 낮은 신약을 제외하고, 미충족 의료수요 질환별로 구분하여, 우선순위를 선정했다.

 이를 통해 5단계의 국내 도입 우선순위를 도출했다.

① 1순위(5개) : 도입 시급성?필요성이 높고, 해외 신속 심의대상
    (1) 암 치료제
      - Beleodaq : 말초 T 세포 림프종 치료
    (2) 희귀질환 의약품
      - Palynziq : 성인과 청소년의 페닐케톤뇨증(PKU) 치료
    (3) 공중보건위기감염병 치료제
      - Zinplava : Clostridium difficile 재발 감소효과
      - Artesunate : 중증 말라리아 치료제
      - Xerava : 복합적인 복부 감염 치료 항생제

  ② 2순위(6개) : 국내 도입 시급성?필요성이 높음
    (1) 암 치료제
      - Poteligeo : 진균증 곰팡이와 세잘리 증후군 치료
      - Elzonris : 모구 형질세포양 수지세포 종양(BPDCN) 치료제
      - Tecartus : CAR-T세포 혈액암 치료제
      - Yescarta : CAR-T세포 혈액암 치료제
    (2) 희귀질환 의약품
      - Obizur : 성인 후천성 혈우병 A형 치료제
    (3) 공중보건위기감염병 치료제
      - Trumenba : 수막구균 혈청형 B군 백신

  ③ 3순위(3개) : 시급성 높고, Unmet needs 질환으로 언급(학회)
    (1) 공중보건위기감염병 치료제
      - BEXSERO : 수막구균 혈청형 B군 백신
      - Alofisel : 크론병 환자의 복합 항문루를 치료
      - Raxibacumab : 탄저병 응급처치약

  ④ 4순위(9개) : 도입 필요성(문헌?학회) 높으나, 도입에 주의 필요
    (1) 암 치료제
      - Provenge : 자가말초혈에서 채취한 세포를 이용한 전립선암 백신
      - Zanosar : 췌장의 악성 신생물(전이성 도세포 암종)의 치료
    (2) 희귀질환 의약품
      - Cablivi : 후천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증(aTTP)
    (3) 공중보건위기감염병 치료제
      - Audenz : 면역증강 세포기반 조류 인플루엔자 1가 백신
      - Rukobia : HIV 치료제
      - Trogarzo : HIV 치료제
      - Krintafel : 말라리아 치료 및 예방
    (4) 중증난치성질환 치료제
      - Nuplazid : 파킨슨병과 관련된 환각과 망상 치료
      - Apokyn : 파킨슨병 치료제

  ⑤ 5순위(11개) : 시급성 높고 해외 신속 심의대상이나 학회 언급 없음
    (1) 암 치료제
      - Steboronine : 두경부암 치료를 위해 붕소 중성자 포획 요법(BNCT)
    (2) 희귀질환 의약품
      - Scenesse : erythropoietic protoporphyria 피부광과민성 예방치료
      - Mepsevii : 점액다당류증 VII (MPS VII, Sly 증후군)의 치료
      - Ravicti : 성인과 소아의 요소회로 장애 관련 질환 치료
      - Lamzede : 알파-만노사이드 축정증 치료
      - Myalept : 지방이영양증 렙틴대체요법
    (3) 공중보건위기감염병 치료제
      - Egaten : fascioliasis 기생충 감염 치료
      - Tpoxx : 천연두 치료
      - Solosec : Trichomoniasis 감염 치료
    (4) 중증난치성질환 치료제
      - Voraxaze : 고농도 메토트리세이트 노출 시 치료제
      - Idefirix : 신장 이식 시 탈감작 치료제
 
△글로벌 신약 도입 활성화 대안 마련 

아울러 연구는 글로벌신약의 국내 도입 활성화를 위해 ‘동정적 사용 프로그램’, ‘국가필수의약품 제도’, ‘ 전문기관 설립과 전문인력 양성’ 등이 필요하다고 강조했다.

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “그동안 국산 신약 개발이 활발하지 못한 상황에서 한국의 약가 정책은 글로벌 신약의 혁신적 가치를 인정하는데 인색했던 반면 국내 산업 보호를 위해 제네릭 가격은 원가에 비해 높게 인정한 측면이 있다"고 지적했다.

이어 "국산 글로벌 블록버스터 신약의 등장을 앞둔 시점에서는 국산 신약뿐 아니라 글로벌 신약의 혁신적 가치를 인정해야 국내 환자의 치료 접근성이 확대되어 미충족 의료수요의 근본적 해소가 가능할 것이다”고 밝혔다.

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