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"빠른 IND 승인 비법? 규제기관과 밀접한 커뮤니케이션"

GC셀 관계자 '2022 바이오 코리아'서 허가 사례 공유

2022-05-13 12:00:25 배다현 기자 배다현 기자 dhbae@kpanews.co.kr


"가장 중요한 것은 규제기관인 식약처와의 밀접한 커뮤니케이션이다. 식약처가 민원인을 위해 마련한 많은 제도를 이용하고 미팅 시 자료를 잘 준비해야 한다. 심사기간이 길어질수록 허들이 낮아지는 경우는 거의 없다"

13일 '2022 바이오 코리아' 현장에서 진행된 컨퍼런스에서 GC셀 세포치료연구소 박대휘 팀장은 회사의 줄기세포치료제 'CT303'의 임상시험계획(IND) 승인 사례를 공유하면서 이와 같이 말했다. 

GC셀은 'CT303'(동종편도유래중간엽줄기세포)을 지난해 6월 중증 판상형 건선(PsO) 치료제로 식품의약품안전처에 IND를 신청하고 같은해 8월 19일에 이를 승인받았다. 회사는 승인 후 바로 CT303의 적응증을 급성호흡곤란증후군(ARDS)로 확대해 IND를 신청했다. 이후 두 달여만인 10월 20일에 이 역시 식약처로부터 승인을 받았다. 

박대휘 팀장은 "저희 전략은 개발 초기부터 두 가지 타깃에 대해 동시에 IND를 준비한 것"이라며 "그래서 두 가지 IND를 빠르게 승인 받을 수 있었다"고 설명했다. 

그는 "가장 중요한 것은 규제기관인 식약처와의 밀접한 커뮤니케이션"이라며 "덕분에 딜레이 없이 허가를 받았고 승인 후 임상을 진행할 수 있는 장기추적검사를 빠르게 진행해 작년부터 투여를 시작했다"고 밝혔다. 

박 팀장은 이어서 식약처의 규제를 통과하기 위한 구체적인 팁들도 소개했다. 그의 발표 내용에 따르면 세포치료제 공여자의 적격성 결정에 있어 작년 5월 가이드라인이 개정된 부분이 있어 새로 공여자를 구하는 경우 이를 적용해야 한다. 첨바법에 의해 강화된 기준에 따라 세포나 조직의 경우 제품을 만들 때 식약처의 승인이 필요하며, 세포의 출처와 수집 및 운용 방법에 대해 세부적으로 기술해야만 식약처 승인 시 여러 이슈를 피할 수 있다. 

또한 세포은행과 관련해서도 새로운 가이드라인이 지정돼있으나 구체적인 테스트에 관한 명시가 없어 이 부분에 대한 고려도 필요하다. GC셀의 경우 CRO와 협의해 시행 가능한 실험 리스트를 만들고 식약처로부터 상담을 받은 것으로 전해졌다. 

박 팀장은 식약처와의 긴밀한 소통을 강조하며 특히 미팅 자료를 잘 준비해야 한다고 말했다.그는 "한달에 2번 가능한 민원 상담 시 미팅을 최대한 이용해 이슈가 있을 때마다 많은 질문을 해야 한다"며 "현재 이슈와 주요 질문 등을 잘 정리한 미팅 자료를 준비하는 것이 중요하다"고 강조했다. 더불어 IND 리뷰 기간인 30일 동안 식약처로부터 받는 질문에 대해 적극적으로 대응해야 빠른 승인이 가능하다고 조언했다.

또한 "식약처의 사전 검토를 이용하시는 분도 있고 아닌 분도 있으나 저희는 사용했다"며 "모든 패키지가 갖춰지기 전에도 식약처에 사전 검토를 넣어 중간중간 공식적인 의견을 받았다"고 전했다. 박 팀장의 설명에 따르면 사전 검토 자료가 이후 IND 승인 시 참고자료로 이용되기 때문에 이를 잘 이용하면 시간 절약이 가능하다. 

마지막으로 "승인 기간이 길어질 경우 담당자가 바뀌는 경우도 많은데, 시간이 경과할수록 허들이 낮아지는 경우는 거의 없다"며 "오히려 강화될 가능성을 생각해 마음의 준비를 해야한다. IND 신청이 기업 입장에서 비용도 많이 들고 부담이 될 수 있으나 실제 이후 임상이 더 많이든다. 준비를 잘해서 받아야 한다"고 제언했다.

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