삼성바이오에피스가 FDA와 유럽에 이어 국내에서도 루센티스 바이오시밀러를 허가받았다. 

종근당에서도 식약처 심사가 진행 중인 상황으로 조만간 결론이 날 것으로 보여 황반변성 치료제 시장의 큰 변화가 예상된다.

식품의약품안전처는 지난 13일 삼성바이오에피스의 '아멜리부주(라니비주맙)'를 허가했다고 밝혔다.

아멜리부주는 노바티스의 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러로 혈관내피 성장인자(VEGF)와 결합해 신생혈관이 비정상적으로 생성되는 것을 억제하는 기전을 가진다.

적응증으로 △신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 △미숙아 망막병증의 치료 등 6개가 허가됐다.

이 중 삼성바이오에피스의 아멜리부주는 미숙아 망막병증의 치료를 제외한 5가지 적응증을 모두 가져갔다. 미숙아망막병증은 노바티스가 지난 2021년 새롭게 적응증을 확대하면서 포함되지 않은 것으로 분석된다.

삼성바이오에피스는 이미 지난 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 아멜리부주(현지명 바이우비즈, Byooviz)의 허가를 받았으며 유럽의약품청(EMA)에서는 지난해 8월 유럽집행위원회(EC)로부터 허가를 받았다.

한국제약바이오협회에 따르면 고령화가 진행되면서 2040년 황반변성 환자는 약 1억 1300만명에 달할 것으로 예상된다. 이에 따라 치료제 시장도 2020년에는 89억달러(11조 4300억원)에 불과했지만 2027년에는 153억달러(19조7000억원)로 전망되고 있는 상황.

현재 글로벌 황반변성 치료제 시장을 살펴보면 바이엘과 리제네론의 아일리아(애플리버셉트)와 노바티스의 루센티스(라니비주맙)와 비오뷰(브롤루시주맙)가 경쟁을 펼치고 있다.

노바티스의 지난해 경영실적에 따르면 루센티스는 총 35억달러(4조 5000억원) 수준의 매출을 올렸으며 미국에서는 13억 5000만달러(1조 7000억원)를 기록한 것으로 나타났다.

아일리아는 지난 2021년 92억달러(11조 8000억원)의 매출을 기록했으며 비오뷰는 약 1억8000만달러(2400억원)으로 나타났다.

국내에서 루센티스는 지난 2020년 급여청구액이 약 350억원 수준으로 알려졌다.
가능성이 보이는 황반변성 치료제 시장에는 삼성바이오에피스 외 국내 제약바이오기업들도 관심을 보이고 있다.

종근당은 삼성바이오에피스와 비슷한 시기인 지난해 7월 ‘CKD-701’의 허가신청을 제출하고 현재 심사가 진행중인 상황이다. 조만간 심사결과가 나올 것으로 전망되면서 허가이후 보험에 등재되면 본격적으로 시장경쟁에 뛰어들 것으로 예상된다.